바이오의약품이란?

바이오의약품(생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.

* 출처: 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2019-77호, 2019. 9. 9., 일부개정]

바이오의약품 글로벌 산업동향

시장 조사 기관인 'EvaluatePharma'에서 2020년 7월에 발표한 'World Preview 2020, Outlook to 2026'에 따르면 2019년 전세계 의약품 매출액 9,100억 달러 중 바이오의약품의 매출액은 2,660억달러로 29%를 차지하였고, 2026년에는 5,050억 달러로 전체 의약품 시장의 35%까지 점유할 것으로 예측하고 있습니다. 세계 매출 상위 100위 품목 중 바이오의약품 비중은 2012년 39%에서 2026년에는 55%로 꾸준히 증가할 전망입니다.

* 출처: EvaluatePharma World Preview 2020, Outlook to 2026 (Evaluate, '20.7.16)

『바이오IT플랫폼』소개

국가별로 의약품 인허가 제도나 법령체계에는 조금씩 차이가 있으며, 해당 국가의 진출을 위해서 국가별 규제 및 시장에 대한 이해가 필요합니다. 이에 식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 제품화 및 해외 진출 지원을 위해 ‘바이오IT플랫폼’을 구축하고 국내외 규제 정보 등을 제공하고자 합니다.

‘바이오IT플랫폼’에서는 해외 각국의 바이오의약품 인허가 관련 법규, 가이드라인, 절차 등에 대한 규제정보와 의약품 허가 현황 및 임상 승인 현황, 상위 매출 품목 정보 등의 산업정보를 제공합니다. 아울러 해외진출을 희망하는 기업에 맞춤형 정보를 제공하기 위해 온라인 문의 서비스도 함께 제공합니다. 많은 이용 바랍니다.