바이오의약품(생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함합니다.
* 출처: 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 [식품의약품안전처]
시장 조사 기관인 'EvaluatePharma'에서 2023년 8월에 발표한 'World Preview 2023: Pharma's Age of Uncertainty'에 따르면 2022년 전세계 의약품 매출액 중 바이오의약품의 매출액은 39%를 차지하였고, 2028년에는 6,940억 달러로 전체 의약품 시장의 44%까지 점유할 것으로 예측하고 있습니다. 세계 매출 상위 100위 품목 중 바이오의약품 비중은 2016년 51%에서 2028년에는 67%로 꾸준히 증가할 전망입니다.
* 출처: World Preview 2023: Pharma's Age of Uncertainty (EvaluatePharma, 23.08)
국가별로 의약품 인허가 제도나 법령체계에는 조금씩 차이가 있으며, 해당 국가의 진출을 위해서 국가별 규제 및 시장에 대한 이해가 필요합니다. 이에 식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 제품화 및 해외 진출 지원을 위해 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’을 구축하고 국내외 규제 정보 등을 제공하고자 합니다.
‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’에서는 해외 각국의 바이오의약품 인허가 관련 법규, 가이드라인, 절차 등에 대한 규제정보와 의약품 허가 현황 및 임상 승인 현황, 상위 매출 품목 정보 등의 산업정보를 제공합니다. 아울러 해외진출을 희망하는 기업에 맞춤형 정보를 제공하기 위해 온라인 문의 서비스도 함께 제공합니다. 많은 이용 바랍니다.
국가별 바이오의약품 규정 및 가이드라인
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