바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
용어
(Terminology)
  • therapeutic product
  • medicine, new medicine, prescription medicine
  • biological material
정의
(Definition)
  • 치료를 위해 한 명 이상의 사람에게 전체나 부분적으로 투여하기 위해 제조, 수입, 판매, 공급되는 물질/물품으로, 약리작용, 면역적 방법, 대사적 수단으로 그 소기의 의도한 작용을 달성하거나 그럴 가능성이 있는 물질/물품
범위
(Scope)
  • (prescription medicine) Medicines Regulations 1984 Schedule 1 (Prescription, restricted, and pharmacy-only medicines) 에 등재된 의약품 (의약품/바이오의약품 구분 없이 등재되어 있음)
  • (biological material) 장기, 뼈, 조직, 세포 전체 또는 일부분, 혈액, 체액

출처 규정(Regulation)

  1. Medicines Act 1981 제3조 및 제7A부 (Restrictions on specified biotechnical procedures)
  2. Medicines Regulations 1984 제2조 및 Schedule 1 (Prescription, restricted, and pharmacy-only medicines)

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

  • 뉴질랜드 내 의약품 및 관련 제품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 제정되었으며, 총 8부로 구성되어 있음
    • (1부) 법의 적용 및 행정
    • (2부) 의약품 및 의료기기의 취급
    • (3부) 허가증과 관련된 사항
    • (Part4) 의료 광고(Medical advertisements)와 관련된 사항
    • (Part5) 시행과 관련된 사항
    • (Part6) 항소와 관련된 사항
    • (Part7) 관련제품(Related products, 특정 제품이 치료에 효과가 있다고 주장한 것과 관련이 있는 화장품, 의약외품 등)에 대한 사항
    • (Part7A) 특정 생명공학 관련 절차(specified biotechnical procedures, 이종이식)에 대한 규제사항
    • (Part8) 기타 조항

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

  • 의약품 유통에 대한 신청 시 필요한 자료요건, 의약품 정보 및 표시기재 관련 기준을 정의하고 있으며, 총 12개 Part로 구성되어 있음
    • (Part1) 의약품의 분류
    • (Part2) 표준(standards)
    • (Part3) 광고와 관련된 사항
    • (Part4) 표시기재와 관련된 사항
    • (Part5) 제조, 포장, 보관 및 취급과 관련된 사항
    • (Part6) 수입 및 운송에 관련된 사항
    • (Part7) 처방에 관련된 사항
    • (Part7A) 처방의약품의 수출과 관련된 사항
    • (Part7B) 제한의약품(restricted medicine) 및 약국전용의약품(pharmacy-only medicine)의 공급과 관련된 사항
    • (Part8) 허가증과 관련된 사항
    • (Part9) 의약품 등의 회수와 관련된 사항
    • (Part10) 의약품의 안전성 및 유효성 관련 정보보고서(Data Sheets) 관련 사항
    • (Part11) 기록
    • (Part12) 기타 조항

임상시험 허가 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차
  • IND 개요
    • 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」제30조에 따라, 뉴질랜드에서의 신약 임상시험은 사전에 뉴질랜드 보건연구위원회(Health Research Council of New Zealand, HRC)의 권고를 바탕으로 한 보건부 장관의 허가가 필요함
    • 뉴질랜드 보건연구위원회(HRC)는 2개의 상임위원회로 구성되며, 치료적임상시험 상임위원회(Standing Committee on Therapeutic Trials, SCOTT)에서는 합성의약품(pharmaceutical-type medicines)에 대한 임상시험 신청을 심사하고, 유전자기술 자문위원회(Gene Technology Advisory Committee, GTAC)는 유전자 및 생명공학 치료제에 대한 임상시험 신청을 심사함
    • 임상시험을 위한 허가 과정(임상시험 신청서 접수 및 처리, 관련 보건연구위원회 및 신청자와의 연락, 허가증 발행 등)은 Medsafe에서 담당하며, 뉴질랜드 윤리위원회는 뉴질랜드에서 진행하는 모든 임상시험에 적용되는 윤리 허가 시스템을 관리함
    • 뉴질랜드 내 모든 임상시험은 CHMP guidance document EMA/CHMP/ICH/135/95 Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)(EMA)에 따라야 함
    • 의약품 임상시험 윤리위원회 검토 및 승인 절차는「SOPs for HDECs(2019)」에 따라  Ethics Review Manager(ETHICS RM) 온라인 플랫폼에서 건강 및 장애 윤리 위원회(HDEC) 및 치료 시험 상임 위원회(SCOTT)에 신청서를 제출할 수 있음
    • 임상시험승인신청 온라인 플랫폼(New Zealand Online Forms for Research)을 대체하여, 2021년 9월 1일 자로 Ethics Review Manager(ETHICS RM)이 출시되었으며, ETHICS RM은 현재 표준 운영 절차를 반영함
  • IND 절차
    • 신청자는 Ethics RM Forms 온라인 플랫폼(https://nz.forms.ethicalreviewmanager.com)에 계정을 신규 생성하여 온라인으로 제출함
    • 신규 계정 생성 및 신청서 양식은 ‘Ethic RM User Manual(’22)’ 및 HDEC 홈페이지  게시 양식(Guides, templates and forms)을 참고함 
    1. ※ Guides, templates and forms 링크: https://ethics.health.govt.nz/guides-templates-and-forms/
    • Medsafe에서는 임상시험신청서 접수일로부터 7일 이내에 신청자에게 접수확인서(acknowledgement letter) 및 청구서(invoice)를 송부하며, 수수료는 7일 이내에 지불되어야 함
    • 임상시험계획 신청 사항은 보건연구위원회(HRC)의 치료적임상시험 상임위원회(SCOTT) 또는 유전자기술 자문위원회(GTAC)에서 검토하며, 신청서 검토후 Medsafe에 권고사항(▲임상시험 승인 권고, ▲임상시험 조건부 승인 권고, ▲추가적 정보 요청, ▲임상시험 미승인 권고)을 전달함
    • Medsafe는 임상시험계획 신청서 수령일로부터 45일 이내에 심사 결과를 신청자에게 통지하고, 승인 시 요청사항(임상시험계획서 변경) 또는 추가정보 요청과 관련한 내용을 신청자에게 전달함
    • 신청자는 28일 이내에 통지한 내용에 대해 이의 제기를 할 수 있음
임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 제출 자료
  • 임상시험계획승인신청서(https://nz.ethicsform.org/SignIn.aspx)
  • 임상시험계획의 최초 신청 시 반드시 포함되어야 하는 자료
    • CV for Co-ordinating investigator, CVs for other investigators
    • GMP Certification for manufacturer
    • GMP Certification for packer
    • Signed Investigator consent form/ Signed protocol
    • Investigator’s Brochure
    • Signed protocol
    • Sample labels
  • 임상시험계획 승인 이후 제출해야 하는 최소한의 자료
    • Adverse Event Reports as per Medsafe’s guideline (Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 2: Obtaining approval for new and changed medicines and related products 6.2, 6.3, 6.4항 참고)
    • CVs for new investigators
    • Signed Investigator consent form / Signed protocol for new investigators
    • Protocol Amendments including Note to Files and Protocol Clarification Letters
    • Protocol deviations where they result in the suspension of a trial
    • Six monthly progress reports
    • Updated GMP certification for manufacturer
    • Updated GMP certification for packer
    • Updated Investigator’s Brochure
    • Updated labels
  • 임상시험 완료 후 제출해야 하는 최소한의 자료
    • Notification that the trial sites in New Zealand have been closed out and the trial is completed in New Zealand
    • Synopsis of final clinical study report (가능할 경우)
처리 수수료
  • 「의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)(개정 2022.7.1.)」제61조제8항에 따라, 임상시험 승인신청 수수료는 $9,843임

관련 법규

  1. 의약품법(1981)(Medicines Act 1981)
  2. 의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)
  3. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 11: Clinical trials - regulatory approval and good clinical practice requirements

품목(시판)허가 절차

(바이오)의약품 품목 허가(New Medicine Application, NMA) 개요
  • NMA 개요
    • 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」제20조 또는 제23조에 따른 신약 유통에 대한 승인 신청임
    • 신약 허가신청은 총 5가지로,
      1. 1) 새로운 고위험의약품 허가신청 : New higher-risk medicine applications, NMA-H
      2. 2) 새로운 원료의약품 : New Active Substance
      3. 3) 새로운 중등도위험의약품 허가신청 : New Intermediate-risk Medicine Applications, NMA-I
      4. 4) 기허가 처방의약품을 바탕으로 한 새로운 처방의약품 허가신청: New prescription medicines based on a parent product
      5. 5) 새로운 저위험의약품 허가신청: New Lower-risk Medicine Applications, NMA-L 이 있음
  • 새로운 고위험의약품 허가신청(New higher-risk medicine applications, NMA-H)에 해당하는 의약품
    • 새로운 백신
    • 새로운 혈액제제(blood product)
    • 바이오시밀러를 포함한 새로운 멀티소스(multi-source) 생물학적 제제(biological) 또는 생명공학 의약품(biotechnical medicine)
    • 새로운 활성성분을 포함하는 새로운 의약품 (예: 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」제23A조에 따른 혁신의약품(innovative medicine) 신청에 기재된 새로운 화학적, 생물학적, 생명공학적 물질)
    • 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」제23조에 따른 임시허가 신약(자료요건은 상이)
    • 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」제23조에 따라 임시허가 되어 유통되는 기허가 의약품(동법 제20조에 따른 보건부장관의 허가를 얻은 의약품; 임상시험용의약품 등)
    • 새로운 투여경로 또는 혁신적인 제형의 신약
    • 새로운 적응증이 있는 처방의약품
  • 새로운 원료의약품 허가신청(New Active Substance)에 해당하는 의약품
    • 뉴질랜드 내에서 유통이 승인되지 않았으나 보건부 장관의 동의를 얻은 화학적, 생물학적, 또는 생명공학적 물질
    • 뉴질랜드 내에서 의약품으로 사용에 대한 보건부 장관의 동의를 받았으나 안전성 및 유효성과는 다른 특성을 갖는 화학 물질의 이성질체, 이성질체 혼합물, 에스테르, 복합체, 유도체, 염 등
    • 뉴질랜드 내에서 의약품으로 사용에 대한 보건부 장관의 동의를 얻었으나 분자 구조, 원료 물질의 성질 또는 제조공정이 다른 생물학적 또는 생명공학적 물질
  • 새로운 중등도위험의약품 허가신청(New Intermediate-risk Medicine Applications, NMA-I)에 해당하는 의약품
    • 멀티소스(multi-source) 처방의약품(제네릭 의약품)
    • 처방이 필요한 관리의약품(controlled drug)
    • 새로운 제형, 새로운 함량 의약품 또는 향미를 추가한 기허가 처방의약품
    • 기존의 조성(formulation에 새로운 첨가제를 이용한 새로운 제형의 처방의약품
    • 적응증이 확대된 처방의약품
    • 주사용(injectable) 의약품, 세정용액(irrigation solution), 투석용액(dialysis solution), 의료용 가스
  • 기허가 처방의약품을 바탕으로 한 새로운 처방의약품(New prescription medicines based on a parent product)에 해당하는 의약품은 총 7가지 등급(grade)로 구성됨
  • 새로운 저위험의약품 허가신청(New Lower-risk Medicine Applications, NMA-L)에 해당하는 의약품
    • 고위험의약품 또는 중증도위험의약품으로 정의되지 않은 의약품
    • 처방 없이 제공할 수 있는 의약품(예, 일반의약품)
    • 유효성분에 대해 충분히 입증된 적응증에 권장되는 의약품
    • 약전에 수재된 제형으로, 약전 각조에 수록된 유효성분을 포함하는 의약품 또는 일반의약품으로 사용된 이력이 충분히 입증된 유효성분을 포함하는 의약품 또는 뉴질랜드에서 시판된 하나 이상의 일반의약품의 유효성분을 포함하는 의약품
NMA 절차 및 단계별 설명
  • 신청자는 신청 서류를 완전히 구비한 후, 국제 가이드라인 및 뉴질랜드 가이드라인(Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 2: Obtaining approval for new and changed medicines and related products 등)에 따라 의약품 품질, 안전성, 유효성에 대한 충분한 입증자료를 제출함
    • 제출한 문서 및 정보가 Medsafe에서 사용하는 가이드라인 기술요건에 부합하지 않을 경우, 과학적으로 타당한 사유를 반드시 제시해야 함
  • 신규 품목허가를 위해 제출된 서류의 평가 기간은 전체 심사의 경우 200근무일, 약식 심사의 경우 100근무일이 소요됨
    • 약식 평가 대상으로는 해외(호주 TGA, 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 영국 MHRA, 유럽 EMA 및 EU 회원국 중 뉴질랜드와 MRA를 체결한 국가)에서 기허가된 의약품이 해당됨
  • Medsafe에서는 신약허가신청서를 접수하여 해당 신청서에 대한 적절한 심사자를 지정 후 심사하여 심사보고서를 작성하고, 작성된 심사보고서는 보건부에서 허가 승인 또는 반려 결정을 내릴 수 있도록 송부함
뉴질랜드 Medsafe 신약 허가 신청 시 검토 기간
NMA 절차 및 단계별 설명, 구분, 초기 평가, 정보 #1 반응 시간에 대한 요청, 추가 정보 #1의 평가, 정보 #2 반응 시간에 대한 요청, 추가 정보 #2의 평가, NMA(New Medicine Application) 전체 평가, NMA(New Medicine Application) 약식 평가, CMN(Changed Medicine Notification), CMN(Changed Medicine Notification) 24(5)
구분 초기 평가 정보 #1 반응 시간에 대한 요청 추가 정보 #1의 평가 정보 #2 반응 시간에 대한 요청 추가 정보 #2의 평가
NMA* 전체 평가 Medsafe에 의해 200일 이내에 완료 예정 신청자의 답변은 200일 이내에 필요함주1) Medsafe에 의해 120일 이내에 완료 예정주2) 신청자의 답변은 120일 이내에 필요함주1) Medsafe에 의해 120일 이내에 완료 예정주2)
NMA** 약식 평가 Medsafe에 의해 100일 이내에 완료 예정 신청자의 답변은 200일 이내에 필요함주1) Medsafe에 의해 120일 이내에 완료 예정주2) 신청자의 답변은 120일 이내에 필요함주1) Medsafe에 의해 120일 이내에 완료 예정주2)
CMN(Changed Medicine Notification) Medsafe에 의해 45일 이내에 완료 예정 신청자의 답변은 21일 이내에 필요함 Medsafe에 의해 45일 이내에 완료 예정주3) 주4)  
CMN(Changed Medicine Notification) 24(5) Medsafe에 의해 200일 이내에 완료 예정 신청자의 답변은 200일 이내에 필요함 Medsafe에 의해 120일 이내에 완료 예정 신청자의 답변은 120일 이내에 필요함 Medsafe에 의해 120일 이내에 완료 예정

* NMA : New Medicine Application

** CMN : Changed Medicine Notification

주1) 우선순위 평가를 받은 NMA의 경우 우선순위 평가를 유지하기 위해 28일 이내에 Medsafe가 신청자 응답을 받아야 한다.

주2) 우선순위 평가를 받았거나 약식 평가 경로를 통해 제출된 NMA의 경우 28일 이내에 응답을 받으면, Medsafe는 28일 이내에 응답을 평가한다.

주3) CMN은 지급 수령 후 90일 이내에 해결되지 않으면 「의약품법(1981)(Medicines Act 1981)」 제24절 제(5)조 제(b)항에 따라 장관에게 회부된다.

주4) 지급 수령 후 90일 이내에 모든 문제가 해결되는 한 90일 동안 발행되는 RFI 수에는 제한이 없다.

출처 : Medsafe 웹사이트

NMA 제출 서류
  • 뉴질랜드는 ICH-CTD 양식에 따라 자료를 구비하여 제출해야 함
BLA 검토 일정, 모듈1:행정정보, 모듈2:CTD요약, 모듈3:품질, 모듈4:비임상 보고서, 모듈5:임상 보고서
모듈1 : 행정정보
  • 1.1 cover letter (표지)
  • 1.2 completed NMA form(s) (신약허가신청서)
  • 1.3 signed declaration and commitment form (신고서 또는 약정서)
  • 1.4 EDQM Certificates of suitabillity (유럽의약품품질위원회(EDQM)의 적합성 증명서)
  • 1.5 Good Manufacturing Practice (GMP) documentation (GMP 서류)
  • 1.6 labelling (표시기재사항)
  • 1.7 information leaflet / package insert / CMI (의약품안내서/ 첨부문서/ 소비자용 의약품 안내서(Consumer Medicine Information)
  • 1.8 data sheet (의약품의 안전성, 유효성 관련 정보보고서)
  • 1.9 copies of overseas evaluation report(s) and approval documentation(해외 심사보고서 및 허가서류)
모듈2 : CTD 요약
  • 2.1 전체 목차 (모듈 2~5)
  • 2.2 개요
  • 2.3 품질전체 요약
  • 2.4 비임상 개요
  • 2.5 임상 개요
  • 2.6 비임상 요약 (Nonclinical Written and Tabulated Summaries)
  • 2.7 임상 요약
모듈3 : 품질
  • 3.1 목차 (모듈 3)
  • 3.2 Body of data
  • 3.3 참고문헌
모듈4 : 비임상 보고서
  • 4.1 목차 (모듈 4)
  • 4.2 Study Reports
  • 4.3 참고문헌
모듈5 : 임상 보고서
  • 5.1 목차 (모듈 5)
  • 5.2 Tabular Listing of All Clinical Studies
  • 5.3 Clinical Study Reports
  • 5.4 참고문헌

출처 : Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 2: Obtaining approval for new and changed medicines and related products, Medsafe, 2016

처리 수수료
신약 허가 신청에 대한 유형별 수수료, 신청 유형
Type of application New fee ($)
New higher-risk medicine containing one or more new active substances (NCE) 106,503
Any other new higher-risk medicine, including biosimilars 79,877
New intermediate-risk medicine – prescription medicine 53,251
New intermediate-risk medicine – non-prescription medicine 26,626
New lower-risk medicine 10,649
Additional dose form – higher-risk medicine – Grade 1 or 2 53,252
Additional dose form – intermediate-risk prescription medicine – Grade 1 or 2 53,252
Additional dose form – intermediate-risk non-prescription medicine – Grade 1 or 2 26,626
Additional dose form – lower-risk medicine – Grade 1 or 2 10,649
New combination  products - novel combination of approved active ingredients 70,292
New combination pack containing two or more currently approved products 3,835
The following fees apply when the additional products are applied for at the same time as the parent product  
Additional name − Grade 1 432
Additional name − Grade 2 865
Additional classification (with/without new name) 432
Additional strength − Grade 1 1,298
Additional strength − Grade 2 1,730
Additional strength − Grade 3 3,460
Additional strength − Grade 4 10,785
Additional strength − Grade 5 16,177
Additional flavour or type of sweetening 865
The following fees apply when the additional products are subsequent to approval of the parent product  
Additional name − Grade 1 865
Additional name − Grade 2 1,730
Additional classification (with/without new name) 865
Additional strength − Grade 1 2,595
Additional strength − Grade 2 3,459
Additional strength − Grade 3 6,919
Additional strength − Grade 4 21,569
Additional strength − Grade 5 32,354
Additional flavour or type of sweetening 1,730

출처 : Medsafe 홈페이지

  • 뉴질랜드 Biological or Biotechnological Medicine (CMN Form B) 허가변경 수수료
Biological or Biotechnological Medicine (CMN Form B)에 대한 각 유형별 수수료, 신청 유형, Product name, Formulation/excipients, Bulk active, Finished product, Excipient, Test methods and secifications, Product stability and packaging, Indications and dosage, Labelling, Data Sheet, Other
신청 유형 New fee ($)
Product name Product name, for each new name 865
Formulation/excipients Formulation − Grade 1 3,334
Formulation − Grade 2 865
Bulk active Active ingredient manufacturing site 3,334
Active ingredient method of manufacture – Grade 1 See 24(5) referral fee
Active ingredient method of manufacture – Grade 2 865
Active ingredient method of manufacture – Grade 3 432
Finished product Finished product manufacturing site 3,334
Finished product secondary packing site 865
Finished product testing site 1,730
Finished product manufacturing process − Grade 1 3,334
Finished product manufacturing process − Grade 2 3,334
Finished product manufacturing process − Grade 3 865
Finished product manufacturing process − Grade 4 432
Excipient Excipient specifications/test methods – Grade 1 432
Excipient specifications/test methods – Grade 2 865
Excipient specifications/test methods – Grade 3 865
Test methods and specifications Test methods and specifications − Grade 1 3,334
Test methods and specifications − Grade 2 3,334
Test methods and specifications − Grade 3 3,334
Test methods and specifications − Grade 4 1,730
Test methods and specifications − Grade 5 1,730
Test methods and specifications − Grade 6 432
Product stability and packaging Shelf life/storage conditions − active ingredient and intermediate bulks 1,730
Shelf life/storage conditions − finished product 1,730
Shelf life/storage conditions – Reference standard – Grade 1 1,730
Shelf life/storage conditions – Reference standard – Grade 2 432
Container/closure/packaging − Grade 1 1,730
Container/closure/packaging − Grade 2 3,334
Container/closure/packaging − Grade 3 865
Container/closure/packaging − Grade 4 432
Indications and dosage Indications/dosage − Grade 1 See 24(5) referral fee
Indications/dosage − Grade 2 See 24(5) referral fee
Indications/dosage − Grade 3 3,334
Indications/dosage − Grade 4 865
Indications/dosage − Grade 5 865
Contraindications, Warnings and Precautions 3,334
Labelling Labelling − Grade 1 432
Labelling − Grade 2 865
Labelling − Grade 3 865
Data Sheet Data sheet − miscellaneous changes 432
Data sheet − format change (an administration fee applies if this is the sole change) 432
Other Sponsor 432
Change in ownership 865
Administration fee 432
Section 24(5) – Automatic Referrals Indications/dosage – Grades 1 and 2, high risk (NCE) 37,276
Indications/dosage – Grades 1 and 2, high risk other 27,957
Indications/dosage – Grades 1 and 2, intermediate risk 18,638
Active ingredient manufacturing process
Active ingredient manufacturing process − Grade 2, Type 2
Active ingredient method of manufacture – Grade 1, Type 3		 21,301

출처 : Medsafe 홈페이지

관련 법규

  1. 의약품법(1981)(Medicines Act 1981)
  2. 의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)
  3. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 2: Obtaining approval for new and changed medicines and related products

수입 허가

관련 법규

  1. 의약품법(1981)(Medicines Act 1981)
  2. 의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)
  • 의약품을 뉴질랜드로 수입하기 위해서는 해당 의약품의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하기 위해 Medsafe의 사전 허가를 필요로 함
    • 뉴질랜드로 의약품 수입 시 관련 문의사항을 처리하기 위해 Medsafe에서는 온라인(Medsafe 홈페이지(www.medsafe.govt.nz) → Compliance → Importing Medicines → Importing/Exporting Medicines General Enquiry Form)으로 문의 접수를 받음

뉴질랜드의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 승인 개요
  • 뉴질랜드는 PIC/S 회원국(2009년 가입)으로, PIC/S 가이드라인(Guide to Good Manufacturing Practice PE 009-8, parts I, II and Annexes 1~3, 6~15, 17, 19, 20)이 채택되어 시행 중임
  • Medsafe는 신약허가신청 또는 의약품변경신고에 명시된 각 완제품 제조소 및 포장소에 대하여 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수한다는 증빙을 요구함
    • 의약품 제조 및 품질관리기준 준수에 대한 증빙자료 제출은 뉴질랜드에서 의약품 범위에 해당하는 의약품 대상임
  • 의약품 GMP 증명서 또는 동등한 증빙자료는 전문의약품의 API 제조업자, 완제품 제조업자(중간물질 제조업자 포함), 완제품 멸균업자, 완제품 포장업자, 의약품 라벨링 작업소에서 제출해야 함
    • 의약품 GMP 증명서 관련 증빙자료로는 일반적으로 Medsafe에서 공인한 규제당국(호주 TGA, 캐나다 Health Canada, 일본 MHLW 및 PMDA, 미국 FDA 등, 'Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 4 : Manufacture of medicines' section 1.5. 참고)에서 발행한 증명서, 제조허가서 또는 보고서로 구성됨
  • 의약품 GMP 인증 시 허용되는 증빙자료는 아래와 같음
    • Medsafe에서 공인한 규제당국('Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 4: Manufacture of medicines' section 1.5. 참고)에서 발행하는 제조 허가증 (현장 실사를 하고 정기적으로 재실사를 수행할 경우에만 발행)
    • 호주 내 등록된 제조업자(Australian Register of Licensed Manufacturers) 제조소의 최근 등록 및 등재사항 (의약품, 의약품 등급 또는 관련 공정)
    • 제조소명 및 소재지가 기재된 영국의 제품허가증(Product Licence) 또는 제품 허가변경서(Product Licence Variation)
    • 의약품의 품질을 인증하는 공인 기관이 WHO 체제에 따라 발행한 의약품 인증서 
    1. ※ 의약품 인증서(CPP)는 승인된 발급 기관에서 수행한 GMP 감사/실사 자료를 첨부하는 경우에만 허용되며, API 제조업체에는 적용되지 않음
    • 캐나다 의약품 실사 등급 보고서(Canadian Drug Plant Inspection Rating Report)
    • GMP 준수를 증명하는 공인 기관의 서신 또는 파일 메모 (예: Medsafe에서 공인한 규제당국에서 발행한 GMP 적합판정서(GMP compliance))
  • 신약허가신청 또는 의약품변경신고신청 시 GMP 증명서는 반드시 3년 이내의 최신의 것이어야 함

관련 법규

  1. 의약품법(1981)(Medicines Act 1981)
  2. 의약품규정(1984)(Medicines Regulations 1984)
  3. Medsafe Introduction to the New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods Part 1: Manufacture of Pharmaceutical Products
  4. PE 009-8 (Intro) PIC/S GMP Guide (Introduction)
  5. PE 009-8 (Part I) PIC/S GMP Guide (Part I: Basic requirements for medicinal products)
  6. PE 009-8 (Part II) PIC/S GMP Guide (Part II: Basic requirements for active pharmaceutical ingredients)
  7. PE 009-8 (Annexes) Annexes 1 to 3, 6 to 15, 17, 19 and 20
  8. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 4: Manufacture of medicines

관련 연구 및 참고문헌

  1. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 11: Clinical trials - regulatory approval and good clinical practice requirements, Appendix 1, Medsafe, 2018
  2. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 2: Obtaining approval for new and changed medicines and related products, Medsafe, 2020
  3. Guideline on the Regulation of Therapeutic Products in New Zealand Part 4: Manufacture of medicines, Medsafe, 2022
  4. Medicines Regulations 1984, 2022
  5. MEDSAFE 웹사이트 (MEDSAFE www.medsafe.govt.nz → About Medsafe → Our Role)
  6. Medsafe 웹사이트 (MEDSAFE www.medsafe.govt.nz → Medicines → Manufacturing)
  7. Medsafe, Information for Industry, Schedule of Fees Payable under the Medicines Act 1981 - Effectivefrom 1 July 2019 (https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/fees.asp#NMA)
  8. Medicines, Evaluation Timeframes, Medsafe. 2013
  9. WIKIPEDIA, Economy of New Zealand
  10. 뉴질랜드 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2016
  11. 세계법제정보센터(뉴질랜드의 법제정보)
  12. 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 식품의약품안전처(아주대 이범진), 2015
  13. 코트라(KOTRA) 국가 지역정보
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