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의약품정보(4)

05_[Appendix 4] Monographs_Part2

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의약품등 정보>대한민국약전>대한민국약전 영문본
2020 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집(2020.12)

식품의약품안전처 2020 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업의 일환으로, 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출을 지원하고자 2020 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집 을 마련하였습니다. ※ 정보 수록 국가 (총 23개국) - (북미 및 유럽) 미국, 캐나다, 유럽 - (아시아) 일본, 중국, 대만, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 필리핀 - (중남미) 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 페루 - (유라시아 및 오세아니아) 뉴질랜드, 러시아, 터키, 호주 - (중동) 파키스탄, 사우디아라비아, 이란 [목 차] 1. 바이오의약품 정의 및 범위 2. 규제기관 개요 3. 바이오의약품 인허가 체계 4. 바이오의약품 임상시험 및 허가제품 현황 5. 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안(안) 별첨1. 바이오의약품 정의 및 범위 출처 규정 (20.11 기준) 별첨2. NDA 자료 제출 형식 (요약) 상세한 내용은 첨부파일(PDF) 확인하여 ...

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06_[Appendix 5] General Tests

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