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의약품정보(4)
2020 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집(2020.12)
식품의약품안전처 2020 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업의 일환으로, 바이오의약품 산업계의 글로벌 진출을 지원하고자 2020 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집 을 마련하였습니다. ※ 정보 수록 국가 (총 23개국) - (북미 및 유럽) 미국, 캐나다, 유럽 - (아시아) 일본, 중국, 대만, 태국, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 인도, 필리핀 - (중남미) 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 페루 - (유라시아 및 오세아니아) 뉴질랜드, 러시아, 터키, 호주 - (중동) 파키스탄, 사우디아라비아, 이란 [목 차] 1. 바이오의약품 정의 및 범위 2. 규제기관 개요 3. 바이오의약품 인허가 체계 4. 바이오의약품 임상시험 및 허가제품 현황 5. 바이오의약품 산업 환경 및 진출 방안(안) 별첨1. 바이오의약품 정의 및 범위 출처 규정 (20.11 기준) 별첨2. NDA 자료 제출 형식 (요약) 상세한 내용은 첨부파일(PDF) 확인하여 ...
의약품등 정보>바이오의약품>바이오의약품 발간자료>글로벌 진출 전략 정보 자료집
[Appendix 5] General Tests
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의약품등 정보>대한민국약전>대한민국약전 영문본
'2022 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집' [미국 편] (2022.12)
2022 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집은 식품의약품안전처 2022년 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업의 일환으로 발간되었습니다. 본 자료집은 총 23개국의 인허가 규제정보, 시장 동향, 진출 시 고려사항 등의 정보를 수록하였으며, [첨부] 자료집은 23개국 중 [미국 편] 입니다. * 보고서의 페이지는 아래 국가 순서별 시리즈로 이어져 있습니다. 상세 내용은 [첨부]에서 확인하여 주시기 바라며, 많은 활용을 바랍니다. 자료 인용 시 출처를 표기하여 주시고, 원 출처 최신 정보 확인하여 주십시오.
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안전사용정보(1)
2020년 의약품 해외 특허 판례 분석
국내 제약사가 의약품 개발 시 특허분쟁 예방.대응 등 특허전략 수립에 활용할 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 의약품 특허 관련 판례를 심층 분석한 의약품 해외 특허판례 정보입니다. [국내외 의약품특허정보] - [해외특허정보] - [해외특허판례] 에서 성분별 정보를 검색할 수 있습니다.
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