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의약품정보(25)
참여방법
임상시험참여 개요 모든 임상시험에는 어떤 사람이 참여할 수 있는가에 대한 지침이 마련되었으며 이 지침을 통해 특정인을 임상시험 대상으로 선정 또는 제외한다. 이를 위해서는 사람을 선정 또는 제외하는 기준을 적용하고 이 기준을 엄격히 적용함으로써 의료 연구가 타당성 있는 결과를 가져올 수 있도록 한다. 참여절차 및 피험자 모집안내 1 지원자 모집 2 임상시험 참여 신청 3 시험일정에 따라 응모자에게 개별통보 4 설명 및 서면동의서 작성 5 신체검사(스크리닝 검사) 6 적합한 피험자 선정 및 개별 통지 7 본 임상시험에 참여 8 참여 종료 <그림>임상시험 참여절차 및 모집과정 지원자 모집 공고 임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 동의 설명문과 모집공고문을 IRB(임상시험심사위원회)에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다. 모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요시 대중매체(...
의약품등 정보>임상시험정보>임상시험 참여>임상시험 참여 방법
피험자가 고려할 사항
임상시험에 참여시 고려할 사항 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 시험의 목적, 임상시험용에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의할 사항, 피험자의 권리 등에 대하여 임상시험기관의 시험책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험심사위원회에 언제라도 문의 할 수 있습니다. 임상시험에 참여할 것을 결정하기 전 알아야 할 사항 (의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 제7호 아목 참조) 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실 임상시험의 목적 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률 침습적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게 될 각종 검사나 절차 대상자가 준수하여 할 사항 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면 대상자(임부를 대상으로 하는 경우에는 태아를 포함하며, 젖을 먹이는 여성을 대...
의약품등 정보>임상시험정보>임상시험 참여>임상시험 참여 고려사항
[리플렛] 임상시험 대상자 권리 및 보호
임상시험 (예비) 참여자가 임상시험을 바르게 알고 참여할 수 있도록 임상시험 절차 및 방법, 참여 시 고려사항 등을 안내하기 위한 리플렛을 붙임과 같이 제공드립니다.
의약품등 정보>임상시험정보>임상시험 자료실
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안전사용정보(160)
RE:민원창구 비밀번호 문의 2
안녕하세요. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 많은 관심을 가져주셔서 감사합니다. 귀하께서 질의주신 법인회원 이메일 변경 문의 건에 대해 답변드립니다. 사업자등록증을 팩스 또는 이메일로 발송해주시면 이메일주소를 변경해드리고 있습니다. 변경된 이메일주소를 통해 임시비밀번호를 발급받으신 후 비밀번호 재설정 및 로그인하시면 됩니다. ▷사업자등록증 발송 팩스번호 : 031-624-5137 ▷사업자등록증 발송 이메일주소 : nedrug@drugsafe.or.kr 사업자등록증 발송 후 의약품통합정보시스템 민원센터 1544-9563으로 연락 주시면 이메일주소 변경 처리 도와드리겠습니다. 해당 답변에 대한 추가적인 문의가 있으실 경우 한국의약품안전관리원 의약품상담지원센터(1544-9563)로 연락 부탁드립니다. 앞으로도 민원에 대해서 최대한 성심껏 안내해드리겠습니다. 감사합니다.
고객지원>1:1 온라인 문의(비회원)
RE:비밀번호 문의
안녕하세요. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 많은 관심을 가져주셔서 감사합니다. 귀하께서 문의하신 비밀번호 문의에 대해 답변드립니다. 죄송하지만 현재 의약품안전나라의 'nexplayer' 계정은 존재하지 않는 것으로 확인되었습니다. 번거로우시겠지만 상담지원센터로 전화주시면 유선 상담을 통해 계정 정보 확인 도와드리겠습니다. 추가 문의사항이 있으실 경우 한국의약품안전관리원 의약품상담지원센터 (1544-9563)로 문의해주시기 바랍니다. 앞으로도 민원에 대해서 최대한 성심껏 안내해드리겠습니다. 감사합니다.
안녕하세요. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 많은 관심을 가져주셔서 감사합니다. 의약품안전나라에서 게시판을 통한 민원사항은 시스템 사용에 대한 오류나 불편사항에 대해서 답변을 드리고 있습니다. 귀하께서 문의하신 비밀번호 문의에 대해 안내드립니다. 현재 귀하께서 말씀하신 아래 정보로 가입되어 있는 정보가 있는 것으로 확인됩니다. ID: whawontrade / 업체명: (주)화원약품 / 사업자등록번호: 2138634148 비밀번호 오류횟수 초과일 경우 ID/PW 찾기 기능을 통해 이메일로 임시 비밀번호를 전송하여 로그인 할 수 있도록 되어있습니다. ID/PW 찾기 기능을 통해 확인 부탁드립니다. 또는 의약품통합정보시스템 상담센터(1544-9563)로 연락해주시면 확인 도와드리겠습니다. 이와 관련하여 궁금한 사항이 있으시면, 한국의약품안전관리원 의약품상담지원센터(1544-9563)으로 문의하시기 바랍니다. 앞으로도 민원에 대해서 최대한 성심껏 안내해드리겠습니다. 감사합...
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