식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-5076호('24.7.22.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "파모티딘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '포사코나졸 경구현탁액과 상호작용' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "파모티딘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.11.7. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(파모티딘 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	파모티딘	Famotidine

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)유앤생명과학	파모로딘정(파모티딘)
2	(주)유앤생명과학	파메딘정10밀리그램(파모티딘)
3	주식회사케이에스제약	스토벤트정(파모티딘)
4	(주)엘앤씨바이오	메가파모정20밀리그램(파모티딘)
5	대원바이오텍주식회사	다나젠파모티딘정20밀리그램
6	주식회사 더유제약	팜텐정10밀리그램(파모티딘)
7	독립바이오제약(주)	파모티란정20밀리그램(파모티딘)
8	안국뉴팜(주)	안국뉴팜파모티딘정20밀리그램
9	코스맥스파마(주)	파모맥스정20밀리그램(파모티딘)
10	제일헬스사이언스(주)	위엔싹에프정(파모티딘)
11	(주)아리제약	파모티린정20밀리그램(파모티딘)
12	동아에스티(주)	가스터디정20㎎(파모티딘)
13	(주)라이트팜텍	파탁정10밀리그램(파모티딘)
14	(주)라이트팜텍	파탁정20mg(파모티딘)
15	(주)이든파마	파모텐정20밀리그램(파모티딘)
16	(주)인트로바이오파마	아이모틴정20밀리그램(파모티딘)
17	(주)오스코리아제약	가스파모정20밀리그램(파모티딘)
18	(주)시어스제약	팜카딘정20밀리그램(파모티딘)
19	동아제약(주)	애시컨정(파모티딘)
20	(주)텔콘알에프제약	셀티스파모티딘정20밀리그램(파모티딘)
21	메딕스제약(주)	파모린정(파모티딘)
22	(주)경보제약	파모톤정20밀리그램(파모티딘)
23	(주)화이트생명과학	이모딘정(파모티딘)
24	동성제약(주)	파모탑정(파모티딘)
25	(주)알피바이오	알피티딘정20밀리그램(파모티딘)
26	(주)유한양행	유한파모티딘정20밀리그램
27	(주)유한양행	파모큐정(파모티딘)
28	일동제약(주)	파모스트정20밀리그램(파모티딘)
29	(주)휴온스메디텍	휴티딘정20밀리그램(파모티딘)
30	(주)메디카코리아	파모티칸정(파모티딘)
31	오스틴제약(주)	아모틴정(파모티딘)
32	부광약품(주)	파머티딘정(파모티딘)
33	(주)씨엠지제약	파미틴정20밀리그램(파모티딘)
34	(주)제뉴파마	파라리딘정10밀리그램(파모티딘)
35	(주)제뉴파마	파라리딘정20밀리그람(파모티딘)
36	대웅바이오(주)	베아파모정10밀리그램(파모티딘)
37	대웅바이오(주)	베아파모정20밀리그램(파모티딘)
38	(주)셀트리온제약	셀트리온파모티딘정40밀리그램(파모티딘)(수출용)
39	(주)셀트리온제약	셀트리온파모티딘정20밀리그램(파모티딘)(수출용)
40	(주)한국피엠지제약	파모스정20밀리그램(파모티딘)
41	삼익제약(주)	위모티콘정(파모티딘)
42	삼익제약(주)	삼익파모티딘정(파모티딘)
43	(주)마더스제약	파모티엠정20mg(파모티딘)
44	신풍제약(주)	팜틴정40밀리그람(파모티딘) (수출용)
45	위더스제약(주)	위더스파모티딘정20mg
46	초당약품공업(주)	나노파모정10밀리그램(파모티딘)
47	지엘파마(주)	지엘파모티딘정10밀리그램
48	지엘파마(주)	지엘파모티딘정20밀리그램
49	주식회사제뉴원사이언스	파모터정20밀리그램(파모티딘)
50	주식회사제뉴원사이언스	파모터정20밀리그램(파모티딘)(수출용)
51	성원애드콕제약(주)	파몬틴정20밀리그램(파모티딘)
52	(주)다산제약	다산파모티딘정20밀리그램(파모티딘)
53	(주)서울제약	서울파모티딘정20mg
54	경진제약(주)	파티딘정20mg(파모티딘)
55	(주)녹십자	아프소겐정(파모티딘)
56	(주)보령바이오파마	파모칸정20밀리그램(파모티딘)
57	(주)한국글로벌제약	파몬딘정(파모티딘)
58	(주)휴온스생명과학	파모디틴정20mg(파모티딘)
59	(주)한국팜비오	한국팜비오파모티딘정
60	(주)한국팜비오	한국팜비오파모티딘오디정10밀리그램
61	(주)한국팜비오	파모팡오디정20밀리그램(파모티딘)
62	(주)한국팜비오	파모팡오디정10밀리그램(파모티딘)
63	(주)휴비스트제약	팜티딘정(파모티딘)
64	한국넬슨제약(주)	넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)
65	명인제약(주)	모틴주(파모티딘)[수출명:명인모틴주(파모티딘), H2BLOC Inj.(파모티딘)]
66	(주)비보존제약	파모젠정(파모티딘)
67	태극제약(주)	티지피파모티딘정10밀리그램
68	안국약품(주)	안국파모티딘정20밀리그램
69	삼천당제약(주)	파스터정20밀리그램(파모티딘)
70	한국프라임제약(주)	프라임파모틴정40밀리그램(파모티딘)(수출용)
71	한국프라임제약(주)	파모틴정(파모티딘)
72	경동제약(주)	경동파니틴정20밀리그램(파모티딘)
73	경동제약(주)	경동파니틴정10밀리그램(파모티딘)
74	디아이디바이오(주)	팜시드정10밀리그램(파모티딘)
75	(주)서흥	파모원정(파모티딘)
76	고려제약(주)	펩티스정(파모티딘)
77	대화제약(주)	대화파모티딘정20밀리그람(수출명:FAMOCID)
78	대화제약(주)	대화파모티딘정10밀리그램
79	엔비케이제약(주)	페모딘정(파모티딘)
80	한국신텍스제약(주)	파모윈정(파모티딘)
81	동방에프티엘(주)	파모엘정20밀리그램(파모티딘)
82	유니메드제약(주)	가티딘정20밀리그램(파모티딘)
83	한국코러스(주)	코러스파모티딘정40밀리그람(수출용)
84	한국코러스(주)	파모퀸정10밀리그램(파모티딘)
85	(주)에이프로젠바이오로직스	로카시드정(파모티딘)(수출명:ROBFamotidine20mgTablet)
86	영진약품(주)	영진파모티딘정20밀리그램
87	(주)일화	파마겐정(파모티딘)
88	코오롱제약(주)	페로틴정20밀리그람(파모티딘)
89	제일약품(주)	제리티딘정20밀리그램(파모티딘)
90	경방신약(주)	티파딘정10mg(파모티딘)
91	원광제약(주)	파모티원정(파모티딘)
92	(주)티디에스팜	티디에스파모티딘정20밀리그램
93	영풍제약(주)	영풍파모티딘정
94	조아제약(주)	조아파모티딘정10밀리그램
95	조아제약(주)	조아파모티딘정20mg
96	아이큐어(주)	파모딘정(파모티딘)
97	아이큐어(주)	파모딘정10밀리그램(파모티딘)
98	대한뉴팜(주)	파밀란정20밀리그램(파모티딘)
99	(주)한국파비스제약	파비스파모티딘정(파모티딘)
100	제이더블유신약(주)	베스티딘정40밀리그램(파모티딘)(수출용)(수출명:PEPFAMOTAB.)
101	제이더블유신약(주)	베스티딘정20밀리그램(파모티딘)
102	제이더블유신약(주)	베스티딘정40밀리그램(파모티딘)
103	에이치엘비제약(주)	파모트리정10밀리그램(파모티딘)
104	에이치엘비제약(주)	파모트리정20밀리그램(파모티딘)
105	(주)뉴젠팜	파모시드정20밀리그램(파모티딘)
106	(주)한국파마	파마파모티딘정(수출명:코티딘정)(수출용)
107	(주)한국파마	파마파모티딘정40mg(수출명1:모티딘정40mg, 수출명2:코티딘정40mg)(수출용)
108	익수제약(주)	파모타정(파모티딘)
109	화일약품(주)	파모티정20밀리그램(파모티딘)
110	한올바이오파마(주)	한올파모티딘정20밀리그람
111	한국유니온제약(주)	무스터정40mg(파모티딘)(수출용)
112	한국유니온제약(주)	무스터정20밀리그램(파모티딘)
113	삼남제약(주)	삼남파모티딘정20밀리그램
114	(주)동구바이오제약	동구파모티딘정40밀리그람(수출명:파모딘40)(수출용)
115	(주)동구바이오제약	파모스터정20밀리그램(파모티딘)
116	삼성제약(주)	삼성파모티딘정20밀리그램
117	동아에스티(주)	가스터주사액20밀리그램(파모티딘)
118	동아에스티(주)	동아가스터정20밀리그램(파모티딘)
119	동아에스티(주)	동아가스터주20밀리그람(바이알)(파모티딘)
120	(주)종근당	파미딘정(파모티딘)
121	(유)한풍제약	파모나정10밀리그램(파모티딘)
122	(유)한풍제약	파모나정20밀리그램(파모티딘)
123	한국휴텍스제약(주)	파모타제정10밀리그램(파모티딘)
124	한국휴텍스제약(주)	휴텍스파모티딘정10밀리그람
125	한국휴텍스제약(주)	휴텍스파모티딘정20mg
126	동국제약(주)	파모릴정20밀리그램(파모티딘)
127	맥널티제약(주)	파모위튼정10밀리그램(파모티딘)
128	(주)넥스팜코리아	넥스팜파모티딘정40mg(수출용)(수출용: ALEPID Tablet 40mg)
129	(주)넥스팜코리아	넥스팜파모티딘정20mg(수출용)(수출명: ALEPID Tablet 20mg)
130	한미약품(주)	한미파모티딘정20밀리그램(파모티딘)
131	신일제약(주)	신일파모티딘정10밀리그램
132	미래바이오제약(주)	파모탄정20밀리그램(파모티딘)
133	하나제약(주)	하나파모티딘정
134	(주)한국비엠아이	비엠파모티딘정20밀리그램(파모티딘)
135	(주)테라젠이텍스	파모텍스정20mg(파모티딘)
136	(주)테라젠이텍스	파모텍스정10밀리그램(파모티딘)
137	천우신약(주)	위피스정(파모티딘)