식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-4808호('24.7.9.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '위장관 운동 저하' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "폴리스티렌설폰산칼슘" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.10.25. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(폴리스티렌설폰산칼슘 성분 제제).pdf	파일다운로드
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3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	폴리스티렌설폰산칼슘	Calcium Polystyrene Sulfonate

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	제이더블유중외제약(주)	아가메이트젤리(폴리스티렌설폰산칼슘)
2	코스맥스파마(주)	카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
3	한국코와(주)	카리메트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
4	(주)이든파마	엠피카로우과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
5	(주)시어스제약	카리트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
6	오스틴제약(주)	카포네과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
7	구주제약(주)	싸이네프산(폴리스티렌설폰산칼슘)
8	(주)제뉴파마	카리드현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
9	(주)보령	케이슈머산(폴리스티렌설폰산칼슘)
10	(주)보령	케이슈머현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
11	(주)휴온스	휴온스카로스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
12	주식회사제뉴원사이언스	카슈웰현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
13	(주)엘지화학	네스티칼현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
14	알보젠코리아(주)	카리메트산(폴리스티렌설폰산칼슘)
15	알보젠코리아(주)	카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
16	디아이디바이오(주)	카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
17	디아이디바이오(주)	카슈트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
18	디아이디바이오(주)	카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘)
19	영진약품(주)	카스카현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
20	(주)퍼슨	케이로우현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
21	대원제약(주)	로포타현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
22	제이더블유중외제약(주)	아가메이트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
23	(주)유유제약	유유폴리스티렌설폰산칼슘산
24	(주)유유제약	유유폴리스티렌현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
25	(유)한풍제약	폴리칼비엠산(폴리스티렌설폰산칼슘)
26	(유)한풍제약	폴리칼비엠과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
27	(유)한풍제약	폴리칼비엠현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
28	(주)넥스팜코리아	카립트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)(수출명: KALIBT GRANULE)
29	(주)팜젠사이언스	카비엠과립(폴리스티렌설폰산칼슘)
30	(주)팜젠사이언스	카비엠산(폴리스티렌설폰산칼슘)
31	(주)팜젠사이언스	카비엠현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)