식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 우리 처에서는 한국유나이티드제약(주)의 '레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)' 등 3품목의 재심사 결과를 토대로 "레보드로프로피진" 성분 제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2022.05.15. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 레보드로프로피진 성분제제(단일제, 서방형경구제)) 2. 대상품목 및 업체현황(레보드로프로피진 성분제제(단일제, 서방형경구제))

첨부파일

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1	대상품목 및 업체현황.xls	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[레보드로프로피진 성분제제(단일제, 서방형경구제)].pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	레보드로프로피진	Levodropropizine

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순번	업체명	품목명
1	삼익제약(주)	레인보우씨알서방정(레보드로프로피진)
2	한국휴텍스제약(주)	레드보르씨알서방정(레보드로프로피진)
3	(주)제뉴파마	라파진씨알서방정(레보드로프로피진)
4	(주)인트로바이오파마	레트로진서방정(레보드로프로피진)
5	아주약품(주)	아나레보씨알서방정(레보드로프로피진)
6	주식회사케이에스제약	케이투스서방정(레보드로프로피진)
7	주식회사제뉴원사이언스	레보큐진씨알서방정(레보드로프로피진)
8	삼진제약(주)	레보펙트씨알서방정(레보드로프로피진)
9	한국프라임제약(주)	피드로씨알서방정(레보드로프로피진)
10	(주)동구바이오제약	프로코푸씨알서방정(레보드로프로피진)
11	하나제약(주)	레코푸씨알서방정(레보드로프로피진)
12	이연제약(주)	레보피진씨알서방정(레보드로프로피진)
13	코오롱제약(주)	드로피진씨알서방정(레보드로프로피진)
14	(주)이든파마	레브로신씨알서방정(레보드로프로피진)
15	현대약품(주)	레보투스씨알서방정90밀리그램(레보드로프로피진)
16	신일제약(주)	레보트로서방정(레보드로프로피진)
17	삼천당제약(주)	레푸로진씨알서방정(레보드로프로피진)
18	주식회사 더유제약	레보토스씨알서방정(레보드로프로피진)
19	제이더블유신약(주)	네오투스서방정(레보드로프로피진)
20	광동제약(주)	레보케어CR서방정(레보드로프로피진)
21	한국유나이티드제약(주)	레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)