식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-7207호('22.11.23.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "우르소데옥시콜산" 200mg, 250mg 단일제(정제, 캡슐제)의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "우르소데옥시콜산" 200mg 단일제(정제)에 대한 효능·효과, 용법·용량 및 250mg 단일제(캡슐제)에 대한 효능·효과를 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.1.9. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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1	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림[우르소데옥시콜산 단일제(200mg， 250mg)].pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	우르소데옥시콜산	Ursodeoxycholic Acid

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순번	업체명	품목명
1	(주)대웅제약	우루사캡슐250밀리그램(우르소데옥시콜산)
2	한국휴텍스제약(주)	우루리버정200밀리그램(우르소데옥시콜산)
3	대웅바이오(주)	대웅바이오우르소데옥시콜산정200밀리그램
4	(주)한국팜비오	우르콜정200밀리그램(우르소데옥시콜산)
5	한올바이오파마(주)	우데콜정(우르소데옥시콜산)
6	한국유나이티드제약(주)	우소산정200mg(우르소데옥시콜산)
7	(주)대웅제약	우루사정200밀리그램(우르소데옥시콜산)