안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(세신 분말)
공개일자 2020-12-17
정보요약
한약재 ‘세신(細辛)’ 분말 사용 제한
상세정보
 ❍ 독성시험 전문기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소에서 식품의약품안전처 의약품 등의 독성시험기준 및 OECD 국제 독성 가이드라인에 따라 세신에 대하여 실험동물 랫드 및 세포를 이용하여 독성시험하고 그 결과에 대한 위해성평가를 실시함
 ❍ ‘세신’에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험과 위해성평가 결과를 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 ‘세신 분말’이 인체 위해 우려가 있는 것으로 판단
   - 다만, 분말에서 관찰된 독성은 뜨거운 물로 추출한 경우에는 나타나지 않음
 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 예방적 차원에서 세신 분말을 함유한 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치함
조치사항
- 세신 분말을 함유한 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치함
- 환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단을 권고함
부서 바이오생약국 한약정책과 등록자 한은경
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(세신 분말)
공개일자 2020-12-17
정보요약 한약재 ‘세신(細辛)’ 분말 사용 제한
상세정보 ❍ 독성시험 전문기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소에서 식품의약품안전처 의약품 등의 독성시험기준 및 OECD 국제 독성 가이드라인에 따라 세신에 대하여 실험동물 랫드 및 세포를 이용하여 독성시험하고 그 결과에 대한 위해성평가를 실시함 ❍ ‘세신’에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험과 위해성평가 결과를 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 ‘세신 분말’이 인체 위해 우려가 있는 것으로 판단 - 다만, 분말에서 관찰된 독성은 뜨거운 물로 추출한 경우에는 나타나지 않음 ❍ 이와 관련하여 식품의약품안전처는 예방적 차원에서 세신 분말을 함유한 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치함
조치사항 - 세신 분말을 함유한 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치함 - 환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단을 권고함
부서 바이오생약국 한약정책과
등록자 한은경

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