바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Biological products
  • Biologics
  • HCT/Ps(Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-Based Products)
정의
(Definition)
  • (Biological products) 사람의 질환 또는 건강상태(disease or condition)를 예방, 치료(treatment), 완치(cure) 하기 위해 사용할 수 있는 제품
  • (HCT/P) 인체 세포, 조직 또는 세포유래, 조직유래 제품이란 수령자에게 implantation, transplantation, infusion, or transfer하기 위한 인체 세포나 조직으로 구성되거나 포함하는 제품
범위
(Scope)
  • (Biological products) 바이러스(virus), 치료 혈청(therapeutic serum), 독소(toxin), 항독소(antitoxin), 백신(vaccine), 혈액 구성성분 또는 혈액제제(blood component or derivative), 알러젠 제품(allergenic product), 이와 유사한 의약품(analogous product), 또는 3가 유기 비소화합물(Trivalent organic arsenicals) 등(3가 유기 비소화합물 : 사람의 질환 및 상해를 예방, 치료 또는 관리에 적용할 수 있는 arsphenamine 및 그 유도체(또는 기타 다른 3가 유기 비소화합물))
  • (HCT/P) 뼈, 인대, 피부, 뇌막, 심장 판막, 각막, 말초나 골수 혈액으로부터 유래한 조혈모세포, 자가 연골세포, 합성 기질(synthetic matrix)의 상피세포, 정액, 기타 생식 조직 등
재조합 인슐린 또는 성장호르몬과 같은 호르몬제제는 합성의약품으로 분류 (PHS Act가 아닌 FD&C Act 관리 하에 있음) 식물 유래 의약품(한약 또는 천연물의약품)은 바이오의약품 범주에 포함됨

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

대통령이 사인하는 법(laws)인 Statutes, 법의 세부사항들을 규정한 Regulations, Regulation에 대한 FDA의 해석을 담은 Guidance로 구성
FD&C Act
  • 미 FDA가 식품, 의약품, 화장품을 규제 및 감독하기 위해 1938년 설립된 기본법으로, 신약의 안전성에 대한 근거를 요구하고, 제조소 실태조사를 수행하도록 권한을 부여함
  • FDA는 의약품을 FD&C Act, sec.201(g)(1)에서 의약품 정의하고 있음
  • (의약품 정의) 사람의 질병을 예방, 치료, 완화, 완치, 진단하기 위해 사용되는 물질이나 치료 영역에 의한(therapeutic area specific)으로 정의
Public Health Service Act(PHS Act)
  • 바이오시밀러 허가와 특허에 대한 내용을 포함

출처 : 미국 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2016

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

  • 미국 연방규정집으로, FD&C법령 하에서 식품과 의약품을 위한 규정으로, 연방규정집의 각 타이틀은 매년 한번씩 개정됨
  • Biologics Notices, Proposed and Final Rules 등 법규 및 고시로 구성

21 Code of Federal Regulations(CFR)의 주요 내용

21 Code of Federal Regulations(CFR)의 주요 내용, CFR title 21,Food and Drugs, 주요 내용
CFR title 21, Food and Drugs 주요 내용
Subchapter A General 일반 행정작용
Subchapter B Food for human consumption 사람이 소비하는 식품

Subchapter C Drugs; general

  • Part 200 General
  • Part 201 Labeling
  • Part 210 cGMP in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general
  • Part 211 cGMP for finished pharmaceuticals

의약품 일반

  • 일반
  • 라벨링, 표시기재
  • 의약품의 제조, 공정, 포장 또는 취급에 있어서 현행 제조 및 품질관리기준
  • 완제의약품의 현행 제조 및 품질관리기준

Subchapter D Drugs for human use

  • Part 300 General
  • Part 312 Investigational New Drug
  • Part 314 Applications for FDA approval to market a new drug
  • Part 316 Orphan drugs

인체용 의약품

  • 일반
  • 임상시험계획승인신청(IND), GCP 관련 규정
  • 신약, 개량신약, 제네릭 의약품의 품목허가신청 NDA (New Drug Application) Process ANDA (Abbreviated NDA)
  • 희귀의약품 규정
Subchapter E Animal drugs, feeds and related products 동물용 의약품, 사료 및 관련 제품
Subchapter F Biologics 생물의약품
Subchapter G Cosmetics 화장품
Subchapter H Medical devices 의료기기
Subchapter J Radiological Health 방사선 보건
Subchapter L Regulations under certain other acts administered by FDA FDA에 의해 관리되는 기타 법률에 따른 규정

바이오의약품 제조업 허가 요건

  • FD&C법 510조, 공중보건서비스법(Public Health Service Act, PHS법) 351조, 21 CFR Part 207 참고

임상시험 허가 절차

임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug, IND) 신청 유형

연구자 임상시험계획 승인신청
  • 미허가 의약품 또는 신규 적응증/환자군에 대한 허가 의약품의 임상시험을 제안할 경우를 위함
  • 임상시험을 개시하고 수행하는 의사가 제출함
  • 의사의 직접적 지시 하에 시험용 의약품이 투여 또는 조제됨
응급상황 사용 임상시험계획 승인신청
  • CFR 312 IND 승인을 위한 시간이 허용되지 않는 상황에서의 시험약 사용을 허가할 수 있도록 하기 위함
  • 기존의 시험 계획 조건을 충족시키지 못하는 환자를 대상으로 하거나, 또는 허가된 시험 계획서가 존재하지 않을 경우 사용됨
치료목적 임상시험계획 승인신청
  • 임상시험이 수행되고 미국 FDA의 검토가 진행 중일 때, 임상시험에서 중증 또는 즉각적인 생명을 위협할 수 있는 증상에 대한 전망이 보이는 시험약을 위함
  • 중증질환의 경우 임상3상 이전이라 하더라도 통상 임상2상 이전이 아니라면 해당 의약품을 본 항에 따른 치료용으로 사용 가능함

임상시험계획 승인신청(IND) 절차

IND 신청 절차
  • Pre-IND 회의 요청 편지 제출(IND 신청 6개월~1년 전)
  • FDA 확인(14일 이내 답변)
  • Pre-IND 회의 자료 제출(회의 4주전)
  • Pre-IND 회의(공식적으로 1시간, 일반적으로 전화를 이용하여 진행)
  • 임상시험계획 승인신청서 제출 시, 임상시험 의뢰자는 신청서를 3부(원본 1부, 사본 2부) 송부해야 하며, 가능할 경우 전자제출 또한 고려됨
  • 제출한 IND 신청서는 해당 신청이 접수된 후 30일에 효력을 가지며, FDA 승인 이후 임상시험을 시작함
  • 임상시험 중 의뢰자는 FDA에 관련 검토회의를 요청할 수 있으며, 자세한 정보는 21 CFR 312.47과 Formal meetings between FDA and Sponsors or Applicant guideline을 참조함
IND 제출 후, 임상 불가 사유에 따른 보완 조치
  • 임상계획서 보완 (Protocol Amendments)
  • 정보보완 (Information Amendments)
  • 안전성 보고서 (Safety Reports)
  • 연간보고서 (Annual Reports)

미국의 IND 신청 절차

  1. Development of Rationale Based on Disease Pathogenesis
  2. Product Identification
  3. Development of Manufacturing Process, Preclinical & Nonclinical Studies
  4. Pre-IND
  5. Quality
  6. IND
  7. Pre-IND
  8. Phase 1
    • Purpose : Determine Safety & Dosage
    • Low-dose of a compound are administered to a small group of healthy volunteers.
    • 20~100 Healthy Volunteers
    • Average time course : Year 3
    • 70% of INDs
  9. Phase 2
    • Purpose : Evaluate effectiveness & side effects
    • 100~300 Patient valunteers
    • Average time course : 4-8 Year
    • 33% of INDs
  10. Phase 3
    • Post marketing studies
    • Studies conducted after FDA approval, during general use of the drug by medical practitioners.
  11. BLA
  12. Approval
  13. Phase 4
    • Purpose : Verify effectiveness & monitor adverse long-term use
    • 1000~3000 Patient Volunteers
    • Average time course : 6-8 Year
    • 27% of INDs
    • Phase3 trials are final step before seeking FDA approval

출처 : 바이오헬스정보지원시스템

미국의 임상시험 계획 승인 신청 및 품목허가 절차 모식도

  1. IND 승인신청
  2. 접수 후 30일이내 거부여부 통지 (미거부시 승인)
  3. 임상시험 개시 전 미팅과 임상1상 종료 및 2상 종료 1개월전 종료 미팅 및 4상 전 미팅
  4. 허가 신청 전 미팅
  5. 허가신청 (접수 후 60일 이내 접수여부 결정)
  6. 허가신청 후 90일째 미팅(진행상황 및 결함여부)
  7. 심사 (180일)
  8. 심사종료회의 (심사 종료에 따른 조치사항 등 협의)

IND 제출 자료

IND 자료제출 시 고려사항
  • Page numbering IND 목차에 맞게 순서대로 Page를 매기며, 각 Section에도 목차에 맞게 Page를 매김
  • Section 구분은 각 항의 첫 Page에 목차와 Tab을 집어넣되, Tab에는 Section 또는 목차(Title)를 적어 찾아보기 쉽게 함
  • 외국자료는 영어로 정확히 번역함
  • 최초 IND, 모든 보완 및 보고서는 원본과 사본 2부를 제출함
  • IND 번호는 최초 IND 로부터 시작하여, IND 관련 모든 제출에 3자리 숫자를 연속적으로 매김
  • IND 제출주소는 FDA web site를 참조하여 IND 제출 주소를 확인 후 제출함
IND 제출 자료
  • IND 신청서(FDA Form 1571)
    • FDA 양식 1571(임상시험 승인신청서 표지)
    • FDA 양식 1572(임상시험 연구자의 기술서)
    • FDA 양식 2674(증명서 요건 및 임상시험 결과의 ClinicalTrials.gov를 통한 의무적 등록 및 보고)
    • FDA 양식 3454(임상시험 연구자의 재정적 이익과 재정 협의에 대한 증명서)
    • FDA 양식 3455(임상시험 연구자의 재정적 이익과 재정 협의에 대한 공개 자료)
  • 서론 및 일반 연구 계획
  • IB(Investigator's Brochure)
  • 임상시험계획서
  • 독성자료 시험 데이터 등 모든 비임상 연구결과 자료
  • 임상시험용 의약품에 대한 과거 사람에게 사용한 경험, 조성과 기원, 제조에 관한 자료
  • 연구자의 성명과 자격리스트 등 연구자에 관한 모든 정보 자료

출처 : 유럽 미국 몽골 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2014

처리 수수료

  • IND 신청과 관련해서 신청자에게 부과되는 비용은 없음
  • NDA시에는 수익자부담제도에 따라 모든 심사비용이 청구되며, 다만 IND중 조속심사(fast-track)를 신청하는 경우에만 신청자 부담금(user fee)을 청구
  • [21 CFR 312] 임상시험과 관련한 신청 및 절차, 검토 내용에 대한 사항이 명시됨

품목(시판)허가 절차

생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA)절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

  • BLA 절차의 검토 일정은 다음과 같음
    • ­ BLA 심사를 위해 제출하는 신청서는 FDA 양식 356h(Application to market a New or Abbreviated new drug or biologic for Human use), FDA 양식 3356(Establishment Registration and listing for Human cells, Tissues, and Cellular and Tissue based products(HCT/Ps), FDA 양식 3486(Biological Product deviation report) 등임

BLA 검토 일정

BLA 검토 일정, Activity, Responsibility, Day0, Day1-14, By Day14, Day0-45, By Day45, By Day60, By Day74, By the end of Month 5, Variable, 2month and 12days prior to the apporval date, By end of Month 8(per PDUFA IV,additional 2month per PDUFA V), 4weeks before approval action, 3weeks before approval, By PDUFA goal date, After PDUFA goal date
  Activity Responsibility
Day 0   Central Document Room (CDER) or Document Control Center (CBER)
Day 1-14    
By Day 14 서면 신청서 수신 Review Discipline Team Leaders (CDER) Review Division Management (CBER)
Day 0-45 서류 검토 실시 / RTF 문제 가능성 신청자에게 전달 Review team
By Day 45 서류 결정 / 회의 계획 및 예약 검토부서 책임자 (consulted for RTFs)/ Review Team
By Day 60   RPM/검토부서 책임자
By Day 74 서류 검토 문제 신청자에게 전달 RPM
By the end of Month 5 중간 회의 Review team
Variable 검토 결과 통지 Review team
2 months and 12 days prior to the approval date Late-cycle Meeting Review team
By end of Month 8 (per PDUFA IV, additional 2 months per PDUFA V) 전체 1차 검토 / 자문위원회 회의 진행 Review team
4 weeks before approval action 준수 점검 요청 시작 (BLAs) RPM
3 weeks before approval 라벨링 논의 (승인과 승인 가능 조치에 대해) Review Team/ODS/DDMAC Labeling Team
By PDUFA goal date 신청자에게 공식 사본 전달 RPM
After PDUFA goal date   Review Team

출처 : Global Pharmaceutical and Biologics Regulation

NDA 제출 서류

  • 미국 NDA 제출 서류는 ICH-CTD 양식을 따르며 우편 또는 전자 제출할 수 있음
    • NDA 신청서(FDA 양식 356h)
    • Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    • Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    • Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 ­관리 등에 대한 내용을 포함
    • Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    • Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함
  • 신청서와 함께 신약 허가신청을 위한 자료는 해당 의약품의 전체 내용을 설명해야 하며, 이는 임상시험 중 발생한 내용, 의약품의 원료, 동물 시험 결과, 체내에서의 의약품의 작용에 대한 설명과 제조, 처리, 포장방법 등을 포함함
  • 허가를 원하는 의약품 및 의약품의 사용을 보호하는 특허 관련 정보 또한 포함함

출처 : 미국 의약품 허가제도, APEC 국제조화센터, 2016

처리 수수료

  • 처리 수수료는 Prescription Drug User Fee Act와 Biosimilar User Fee Act의 두 규정으로 정해짐
    • Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)는 전문의약품 허가신청자 비용부담법으로, FDA에서 신약 허가 검토를 위해 지불하는 수수료를 명시하고 있음

2018년 PDUFA 수수료

2018년 PDUFA 수수료, 유형, 2019년 수수료(USD)
유형 2019년 수수료 (USD)
임상시험 필요 허가신청 (Application w/Clinical) 2,588,478 $
임상시험 불필요 허가신청 (Application w/d Clinical) 1,294,239 $
임상시험 필요 보완신청 (Supplement w/Clinicla) 1,019,050 $
제조업 등 업허가 (Establishment) 512,200 $
품목별 수수료 (Product) 97,750 $

출처: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)

  • ­ Biosimilar User Fee Act (BsUFA)는 바이오시밀러 허가신청자 비용부담법으로, 바이오시밀러 허가 검토를 위해 지불하는 수수료를 명시하고 있음

관련 규정(Regulation)

  1. Biosimilar User Fee Amendments of 2017 (Title IV of the Food and Drug Administration Reauthorization Act)
  2. Biosimilar Biological Product Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2018 through 2022
  3. Biosimilar User Fee Act of 2012 (Title IV of the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act)
  4. Biosimilar Authorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2013 through 2017

BsUFA의 수수료

2018년 BsUFA의 수수료, 유형, 2018년 수수료(USD)
유형 2018년 수수료 (USD)
BPD (Biosimilar Biological Product Development) 초기 BPD(Initial BPD) 185,409 $
연간 BPD (Annual BPD) 185,409 $
재활성(Reactivation) 370,818 $
Application 임상 필요 허가신청(w/Clinical) 1,746,745 $
임상 불필요 허가신청(w/o Clinical) 873,373 $
Supplement 임상 자료 보완 신청 1,019,050 $
제조업 등 업허가 (Establishment) 512,200 $
품목별 수수료 (Product) 97,750 $

출처 : Biosimilar User Fee Act(BsUFA)

  • FD&C Act 법안 시행으로 FDA의 의약품 안전 관리 권한이 강화되었고, 책임이 더욱 증가됨
    • 2007년 9월 27일 법안 확정, 2008년 3월 25일부터 시행 중

신속허가 제도(우선심사 제도)

  • FDA는 치료적으로 중요한 의약품을 빠른 시간 안에 환자들에게 제공할 수 있도록 하기 위해 Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review 절차를 두어 관리함

신속 허가 절차

신속 허가 절차, 신속심사 Fast Track, 혁신치료제 Breakthrough Therapy, 신속허가 Accelerated Approval, 우선검토 Priority Review, Nature of program, 근거 Reference, 판단기준 Qualifying Criteria, 제출시기 When to Submit, 검토회신 Timeliness for FDA Response, 특성 Features, 추가고려사항 Additional considerations
  신속심사 Fast Track 혁신 치료제 Breakthrough Therapy 신속허가 Accelerated Approval 우선검토 Priority Review
Nature of program 지정 지정 허가절차 지정
근거 Reference 1997년 FDA 안전성 및 혁신법 (FDAMA)의 Section 112에 의해 추가되고 2012년 FDA 현대화법안 (FDASIA)의 Section 901에 의해 개정된 FD&C 법의 Section 506(b) FDASIA의 Section 902에 추가된 FD&C 법의 Section 506(a) 21 CFR part 314, subpart H21 CFR part 601, subpart EFDASIA의 Section 901에 의해 개정된 FD&C 법의 Section506(c) 1992년 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법
판단기준 Qualifying Criteria 심각한 상태를 치료하기 위한 약물 그리고 의학적 요구를 충족할 가능성을 보이는 비임상 및 임상 데이터 또는 자격을 갖춘 감염성 질환 제품으로 지정되어 있는 약물 심각한 질환을 치료하고 기존 치료에 비하여 상당한 개선효과를 보이는 약물의 조기 임상증거가 확보된 약물 심각한 상태를 치료하기 위한 약물 그리고 일반적으로 사용할 수 있는 치료를 통해 의미 있는 이점을 제공 한다 그리고 임상 효과를 예측하는 합리적인 가능성(즉, 중간 임상 종료점) 심각한 상태를 처리하는 약물에 대한 적용 그리고 승인되면, 안전성과 유효성의 현저한 개선을 제공할 것이다. 또는 라벨 변경을 제안한 추가변경신청은 505Ac 아래 소아 연구에 대한 보고서에 따른다. 또는 자격을 갖춘 전염병 제품으로 지정된 약물에 대한 적용 또는 우선순위 검토 증명서와 함께 제출한 의약품에 대한 모든 적응증
제출시기 When to Submit With IND or after Ideally, no later than the pre- BLA or pre-NDA meeting With IND or after Ideally, no later than the End-of-Phase 2 meeting 스폰서는 일반적으로 개발, 지원하는 동안 심사 부서와 신속 허가의 가능성을 논의해야 한다. 예를 들어, 승인을 위한 기초로서 계획된 종료점의 사용과 확증 임상 시험을 논의하는 것. BLA, NDA 혹은 efficacy supplement 원본과 함께
검토회신 Timelines for FDA Response 요청을 받은 60일 이내에 요청을 받은 60일 이내에 지정되지 않음 BLA, NDA 혹은 efficacy supplement 원본 접수한 60일 이내
특성 Features 신속한 개발과 검토에 대한 활동 연속적 검토 모든 신속심사 지정 기능 빠르면 1 단계로 시작하는 IND 동안 효율적인 신약 개발에 집중지도 고위 관리자를 포함하는 조직 몰입 약물의 임상 효과를 예측하는데 상당히 가능성이 큰 대리 또는 중간 임상 종료점에 대한 영향을 기준으로 승인 마케팅 전략 검토에 대한 짧은 시간 (10개월 표준 검토 대비 6개월)
추가고려사항 Additional considerations 더 이상신속심사가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 지정을 철회할 수 있습니다. 더 이상 획기적인 치료 자격 기준을 충족하지 않는 경우 지정을 철회할 수 있습니다. 검토를 위한 홍보 자료의 사본 제출 IMM에서 기대하던 임상 혜택이나 효과를 입증하고 설명하기 위해 필요한 사후 승인 시험 실시 신속하게 철회할 수 있습니다. 지정은 BLA, NDA 또는 efficacy supplement 원본 신청 시에 할당됩니다.

출처 : Global Pharmaceutical and Biologics Regulation

수입 허가

관련 법규(Regulation)

[FD&C Act 801조] 수입품 심사에 적용되는 기본 표준 및 절차를 명시

  • 801조(a)는 수입품 검사를 규정하고 있을 뿐 아니라 FDA가 검사 등을 통하여 FDA 요건을 위반하는 것으로 보이는 수입품은 반입을 거부함
  • 모든 수입업자나 그 대리인은 제품의 허용성에 관한 결정에 따라 미국 CBP국에 수입 통지서와 수입 보증서를 제출해야 함

미국에 물품이 수입되는 과정은 US CBP(Customs and Border Protection)가 관장하는 규칙 및 규정이 준용됨

  • CBP는 국제무역을 규제 및 촉진하고 수입관세를 징수하고 미국 무역법을 단속하는 주무 관청

미국의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 절차 및 소요기간

  • 완제의약품의 품질은 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 규정에 따라 관리되며, NDA 프로세스에서 완제의약품을 제조하는 시설, 장비, 기술에 대한 GMP 심사(실태조사)가 수행됨
  • NDA 승인을 위한 FDA의 실태조사는 6개 시스템 사이의 관계(품질관리 시스템 및 제조 시스템)로 구성되어 있음
    • quality system
    • facilities and equipment system
    • materials system
    • production system
    • packaging and labeling system
    • laboratory control system
  • 실태조사 일정은 3~4주 전 통보하며, 보통 2년 주기이나 주요 쟁점들이 있는 회사의 경우 더욱 자주 받게 됨
  • 실사 후 30~90일 사이에 Establishment Inspection Report(EIR)가 작성되어 기업에서 받아볼 수 있으며, 실사 결과뿐 아니라, 실사 사유, 예전 실사 날짜, 범위, 해당 약제에 대한 간단한 설명 및 실사 과정과 시스템이 포함되어 있음
  • 실사 결과는 각 항목마다 NAI(No action Indicated), VAI(Voluntary Action Indicated), OAI(Official Action Indicated)로 분류됨
    • Guide to Inspections of Foreign Pharmaceutical Manufacturers, FDA
  • 작성이 완료된 실사 보고서는 실사종료 후 30일(영업일 기준) 내에 “DMPQ(Division of Manufacturing and Product Qaulity)/MAPCB(Manufacturing Assessment and Pre-Approval Compliance Branch)‘에 제출해야 하며, 신청 결정 전 추가 평가를 진행함

제출 서류

cGMP 품질관리 프로그램 문서 체계는 4가지 단계로 분류됨
  • Level 1 : Quality Manual로 주요 요구사항을 나타내고 프로그램을 설명하는 개괄적이고 총체적인 문서
  • Level 2 : 6개 시스템에 대한 요구사항 및 공정을 일반적인 수준으로 설명하는 정책
  • Level 3 : 6개 시스템 내에서 Level 2보다 더 상세한 작업 절차를 나타내는 문서인 SOP와 Protocol
  • Level 4 : 위에 포함되지 않은 기타 문서로 형식, 각 공정이나 절차를 시행하면서 실제 data를 기록한 기록서 및 참조문헌, 업체 제공 문서 등
  • 미국은 연방규정인 CFR 210을 통해 의약품의 제조, 공정, 포장 또는 취급에 있어서의 우수 제조관리를 정의하고 있으며, CFR 211을 통해 완제의약품의 cGMP와 관련된 규정을 정의하고 있음
    • cGMP 대상은 동종 요법 의약품을 포함한 처방의약품과 OTC, 모든 제조시설, 연구 개발 과정에서 임상시험을 목적으로 하는 의약품의 제조, 미국에서의 유통을 목적으로 한 해외 시설에서의 의약품 제조 또는 주간 경계를 넘어 판매될 의약품의 제조 및 품질관리 등임
    • cGMP 규정에서 품질 시스템의 구성, 모니터, 구축 권한을 품질조직에 부여하고 있으며, 품질(Quality), QbD 및 제품개발(Quality by Design Product Development), 품질 리스크 관리(Quality Risk Management), CAPA(Corrective and Preventive Action), 변경관리(Change Control), 품질조직(Quality Unit)으로 구성됨