의약품안전나라

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)

조직 개요

FDA는 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS)의 산하 기관

주요 업무

미국 내 식품, 의약품, 화장품 등 제품의 유효성·안전성 규제관리 담당

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

FDA 조직도('24.10 기준)

Office of the Commissioner 청장
Office of the Chief Counsel 이사회
Office of Women's Health 여성건강부
Office of Minority Health 소수집단 건강부
Office of the Chief Scientist 연구실험실
- Office of the Foods and Veterianry Medicine 식품ㆍ동물용 의약품국
  - Office of Resource Planning and Strategic Management 예산기획ㆍ전략관리부
  - Office of Coordinated Outbreak Response and Evaluation Network 협력대응ㆍ성과평가 네트워크사무국
  - Center for Food Safety and Applied Nutrition 식품안전ㆍ응용영양센터
  - Center for Veterinary Medicine 동물의약품센터
- Office of Global Regulatory Operations and Policy 글로벌 규제운영ㆍ정책국
  - Office of International Programs 국제프로그램 사무국
  - Office of Regulatory Affairs 규제담당관
- National Center for Toxicological Research 국립독성연구센터
- Office of Medical Products and Tobacco 의료제품 및 담배관리국
  - Office of Special Medical Programs 특수의학 프로그램 사무국
  - Center for Biologics Evaluation and Research 생물의약품 평가연구센터
  - Center for Tobacco Products 담배제품센터
  - Center for Drug Evaluation and Research 의약품평가연구센터
  - Center for Devices and Radiological Health 의료기기ㆍ방사선보건센터
- Office of the Operations 운영지원국
  - Office of Equal Employment Opportunity 인재채용부
  - Office of Information Management and Technology 정보관리ㆍ기술부
  - Office of Finance Budget, and Acquisitions 재정예산ㆍ구매부
  - Office of Human Resources 인사관리부
  - Office of Facilities Engineering and Mission Support Service 기계설비ㆍ장비 지원부
  - Office of Safety, Security and Crisis Management 안전ㆍ보안ㆍ위기 관리부
- Office of Policy, Pianning, Legisiation, and Analysis 정책ㆍ기획ㆍ법무ㆍ분석국
  - Office of Policy 정책담당부
  - Office of Planning 기획담당부
  - Office of Legisiation 법무담당부
  - Office of Public Health Strategy and Analysis 공중보건ㆍ전략분석부
Office of the Counselor to the Commissioner 위원자문사무국
Office of External Affairs 홍보실
Office of the Execotive Secretariat 비서실

출처 : FDA (https://www.fda.gov/media/178962/download?attachment)

의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research)

안전성과 유효성이 확보된 의약품 사용을 보장함으로써 필수적인 공공보건 업무를 수행함
일반의약품과 전문의약품, 생물의약품 및 제네릭의약품을 규제함
미국에서 의약품이 시판되기 위해서 거쳐야할 필수 단계를 이 기관에서 진행함

생물의약품평가연구센터(CBER, Center for Biologics Evaluation and Research)

공공보건서비스법(PHS Act)과 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)과 같은 연방법령에 따라 인체용 생물의약품을 규제함
생물의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고, 필요한 사람들이 이용 가능하도록 보장함으로써 공공보건을 보호하고 증진하는 역할을 함
'22년도 9월, CBER 내 세포 및 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 담당하던 부서 '조직·첨단제제국(Office of Tissue and Advanced Therapies, OTAT)'이 '치료제품국(Office of Therapeutic Products)'로 개편됨
이번 개편은 OTAT로 접수되는 IND 및 미팅 수가 OTAT 직원 수 증가를 초과함에 따라 세포 및 유전자치료제에 대한 심사 전문성 향상 및 직원 고용 증대를 위하여 시행됨

FDA CDER/CBER에서 검토하는 바이오의약품 검토 항목

FDA CDER/CBER에서 검토하는 바이오의약품 검토 항목, CDER(Center for Drug Evaluation Research), CBER(Center for Biologics Evoluation and Research)
CDER (Center for Drug Evaluation and Research)	CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)
Monoclonal antibodies Therapeutic proteins (cytokines, enzymes, etc) Non-vaccine therapeutic immunomodulators Growth factors, cytokines, etc. intended to mobilize, stimulate, decrease, or otherwise alter the production of cells in vivo Combination products	Vaccines Allergenics Antitoxins/antivenins/venoms Blood & blood products HCT/Ps Cellular & Gene therapy products Xenotransplant products Fecal Microbiota Products Related devices/IVDs Combination products

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FDA의 허가가 필요한 바이오의약품은 그 종류에 따라 CDER 혹은 CBER를 통해 검토가 이루어짐

유관기관 및 단체

유관단체
기관 및 단체명	주소
U.S. Department of Health and Human Services (HHS)	https://www.hhs.gov/
U.S. Food and Drug Administration (FDA)	https://www.fda.gov/
U.S. Customs and Border Protection	https://www.cbp.gov/
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)	http://www.phrma.org/
United States Pharmacopeia (USP)	http://www.usp.org/
U.S Trade Representative	http://www.ustr.gov/
U.S. International Trade Commission	https://www.usitc.gov/