바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
용어
(Terminology)
  • 생물제품, Biological Products
정의
(Definition)
  • 미생물, 세포, 동물 또는 인간 유래 조직 및 체액을 출발물질로 사용하는 제제를 뜻하며, 질병의 예방, 치료 및 진단을 위해 생물학적 기술로 만들어진 의약품
    • 예방용 생물제품(预防用生物制品, Preventive Biological Products) : 예방접종계획에 포함되는 백신과 그에 포함되지 않는 백신을 모두 포함하여 질병의 발생을 예방하고 통제하기 위해 인간 면역에 사용되는 백신 및 그와 유사한 바이오의약품
    • 치료용 생물제품(治疗用生物制品, Therapeutic Biological Products) : 다양한 발현 시스템을 사용하여 조작된 세포(예 : 박테리아, 효모, 곤충, 식물 및 포유류 세포)를 통해 제조된 단백질, 폴리펩티드 및 그 유도체와 같은 질병의 치료에 사용되는 바이오의약품
범위
(Scope)
  • (예방용 생물제품)
    • 백신(疫苗) (유전자재조합(基因重组), 핵산(核酸), 다당류(多糖疫) 백신)
  • (치료용 생물제품)
    • 세포 및 유전자 치료 제품(细胞治疗和基因治疗产品)
    • 알레르겐 제품(变态反应原制品)
    • 미생물 제품(微生态制品)
    • 인체/동물 조직/체액에서 추출하거나 배양하여 제조된 생물학적 활성 제품(人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品) 등

출처 규정(Regulation)

  1. 中华人民共和国药品管理法 (중화인민공화국 의약품관리법)
  2. 药品注册管理办法 (의약품등록관리방법)
  3. 药品注册管理办法 附件 生物制品注册分类及申报资料要求 (의약품등록관리법 부록 바이오의약품 분류 및 품목허가 신청 요청)

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법령 및 행정령

[Drug Administration Law of the People's Republic of China] 중국 약품관리법이 개정되어 2019년 12월 1일부터 시행되며, 개정 주요 내용은 아래와 같음
  • MAH(의약품 시판 승인 취득자; 기업 또는 의약품 연구기관) 제도를 중국 전국 범위로 시행하여, 의약품의 비임상연구, 임상시험, 생산, 시판 후 연구, 부작용 검측 및 보고와 처리에 대한 책임을 지게 되었고, 기존 의약품 생산기업만 의약품 품목허가 등록을 할 수 있었던 제도를 개선하여 연구기관이 개발성과를 자신의 명의로 시판할 수 있는 권리를 취득할 수 있게 되었음
  • 의약품 임상시험기구가 허가제에서 신고제로 변경하여, 기존 의료기구에서만 임상시험을 할 수 있다는 제한을 완화하며 민간에서 임상시험기구를 투자 설립하는 것을 장려하였고, 의약품 임상시험에 대해 묵인제도를 실시하여 NMPA에서 임상시험계획 신청일로부터 60일(근무일 기준) 이내에 허가여부를 고지하지 않을 경우 동의한다고 간주한다고 규정함
  • 생명위험환자에 대한 임상시험 제한범위를 완화하여, 임상시험 중인 의약품을 임상시험대상자가 아닌 생명이 위험하고 치료 수단이 없는 질병의 환자들에게 투여하여 확장성 임상시험을 실시할 수 있도록 허용하였음
  • 상황이 심각하여 생명이 위험하거나 아직 치료 수단이 없는 질병, 공중위생 상 급한 수요가 있는 의약품 중에서 임상시험 결과 유효성이 입증된 의약품에 대해 조건부 승인을 할 수 있도록 조건부 허가심사제도를 신설하였음
  • 의약품 추적제도를 강화하여, 생산 및 품질안전을 보장하고 가짜약이 판매 유통되는 것을 방지하고자 하였고, MAH에 의약품 추적시스템 시행을 요구하고 있음
  • 온라인 의약품 판매 관련 사항을 개정하여, 백신, 혈액제품 등 국가의 특별 관리를 진행하는 의약품은 온라인에서 판매할 수 없으나, 이 외 처방약의 온라인 판매에 대해서는 별도의 제제 조항이 없고, 처방의 진실성 및 배송 등이 GSP에 부합된다는 전제 하에서 온라인 판매를 허가하였음
「药品注册管理办法(약품허가관리방법 또는 등록관리방법)」이 개정되어 2020년 3월 30일부터 시행됨
  • 「疫苗管理法 (백신관리법)」(‘19년 6월 신규 제정) 및 「药品管理法 (의약품관리법)」('19년 8월 개정) 내용을 반영하여, 「药品注册管理办法 (의약품허가관리방법)」 및 「药品生产监督管理办法 (의약품생산관리법)」('20.3.30.)을 개정하고, '20년 7월 1일부터 시행함
  • 개정된 「药品注册管理办法(약품허가관리방법 또는 등록관리방법)」 (‘20.3.30.)에서 의약품 전주기 관리체계를 강화함
  • 국제적으로 통용되는 원칙과 연계하여, 처음으로 해외의 연구 데이터를 인정하는 조항이 마련되었음
  • 해외 연구자료 및 데이터를 사용하여 의약품 등록을 할 경우, 연구기관, 실험실 환경, 품질관리 체계, 기타 관리 조건 등이 ICH에서 통용되는 원칙과 중국 의약품 등록 관리 요건에 부합하여야 함

바이오의약품 관련 주요 국령 및 가이드라인(guide)

임상시험 허가 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요시간
  • 임상시험 신청자는 신청자료 요구사항에 따라 관련 연구자료를 NMPA(Department of Drug Registration, Division of Drug Research)에 제출함
    • 신청자는 서면 자료 제출 이전 전자 신청 절차를 먼저 마쳐야 함
    • NMPA 웹사이트에서 「药品注册申请表(약품등록신청서)」를 다운로드 받아서 컴퓨터에 설치하고, 작성 설명에 따라 작성한 뒤, 전자파일과 서면 문서의 데이터 체크 코드가 일치하는지 대조함
    • 기타 제출해야 하는 전자파일은 zip 파일 형식으로 압축함
  • 신청자는 임상시험 이전 사전 미팅을 희망하는 경우, pre-IND 미팅 신청서를 CDE에 제출할 수 있음
    • pre-IND 미팅 자료에는 임상시험 계획서, 비임상 연구데이터 등 연구 데이터의 전체 요약이 포함되어야 함
      pre-IND 미팅 신청서 양식 NMPA 참조 (http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html)
    • CDE에서는 pre-IND 미팅 개최 여부를 즉시 신청자에게 알리고, 회의시간을 협의함
    • CDE에서는 회의자료에 대한 예비 검토를 수행하고, 회의 개최 최소 2일 전 신청자에게 예비 검토 의견 및 신청자가 제기한 질문(우려사항 등)에 대한 답변을 통지함
    • 신청자는 CDE의 예비 검토 의견을 확인하여 pre-IND 미팅을 진행할 필요가 없다고 판단되면 회의를 취소할 수 있음
  • NMPA에서는 제출한 자료가 제출 요구자료 요건에 부합하는지 여부를 심사하고, 부합 시 신청을 접수 처리한 뒤 CDE(약품심사평가센터)로 송부함
  • CDE에서는 약학, 의학 및 기타 기술인력을 구성하여 접수한 자료를 심사 평가하고, 접수일로부터 60근무일 이내에 임상시험계획 승인 여부를 결정함
    • 임상시험 승인 여부는 CDE(약품심사평가센터) 홈페이지를 통해 신청자에게 통지함
    • 기한 내에 통지를 받지 않았을 경우, 임상시험계획 승인으로 간주되며 제출한 임상시험 계획서(프로토콜)에 따라 임상시험을 진행할 수 있음
IND 제출 자료
  • 임상 1상 신청 시, NMPA에서 ‘18년 7월 발표한 통지문(国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号), 약물 임상 시험에 대한 검토 및 승인 절차 조정에 관한 주 의약품 국의 발표) 부록3에 명시된 자료를 제출함
    • 임상시험계획서는 중국어로 작성하며, 임상시험의 목적과 배경을 포함하여 임상시험용 의약품에 대한 정보, 임상 전 연구 결과 및 임상시험 예상 진행 상황과 예상 완료 날짜 등을 포함해야 함
  • 임상시험계획 신청 시 제출해야 하는 기본 자료 요건은 아래와 같음
    • 제출 자료 목록 (文件目录)
    • 임상시험 소개 설명 및 전체 연구 계획 (介绍性说明和总体研究计划)
    • 임상시험자 자료집 (研究者手册)
    • 임상 시험 계획서 (临床试验方案或草案)
    • 약학 연구 정보 (药学研究信息)
    • 비임상 연구 정보 (非临床研究信息)
    • 이전 임상시험 실시 이력에 대한 설명 (既往临床使用经验说明)
    • 해외 임상시험 자료(연구 자료) (境外研究资料)
    • 약물 감시시스템 구축 상황 자료 (药物警戒系统建立情况)
    • 임상시험 참여 연구자 목록 (临床试验相关方名录)
    • 윤리위원회 심의 관련 자료 (伦理委员会审查相关资料)
    • 신고 전 소통 및 교류 자료 (申报前沟通交流资料)
  • 임상 시험 계획에는 「药物临床试验质量管理规范(局令第3号), 약품임상시험품질관리규범 (국령 제3호) (NMPA, 2003)」 제4장 제17조에 명시된 사항을 포함하여야 함
    • 임상시험대상자 정보
    • 임상시험의 목적, 배경, 비임상 연구에서 도출된 유의미한 연구결과 정보, 임상시험용의약품의 유익성/위해성 정보 및 인종 간 차이에 대한 정보
    • 임상시험계획 신청자 정보 (성명, 주소, 임상시험기관) 및 임상시험 참여 연구원 정보
    • 임상시험 설계 유형, 무작위 배정 그룹화 방법 및 블라인딩 수준 (试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平)
    • 임상시험대상자 선정 및 제외 기준, 선정 단계, 할당 방법 (受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法)
    • 통계적 원칙에 따라 테스트의 예상 목적 달성 시 필요한 사례 수 (根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数)
    • 임상시험용의약품의 제형, 투여량, 투여경로, 투여방법, 투여횟수, 치료기간, 복합 약물에 대한 규정, 포장 및 라벨링 지침 (试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明)
    • 임상시험 시 연구 항목, 결정 횟수, 약동학 분석 계획 (拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等)
    • 임상시험용의약품의 품목허가 및 사용 이력, 운송 방법 및 보관 조건 (试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件)
    • 임상시험대상자의 순응도를 보장하기 위한 임상 관찰 및 후속 조치 계획 (临床观察、随访和保证受试者依从性的措施)
    • 임상시험 중단 기준 및 임상시험 종료 규정 (中止临床试验的标准,结束临床试验的规定)
    • 매개 변수, 관찰 시간, 기록 및 분석을 평가하는 방법을 포함한 효능 평가 기준 (疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析)
    • 임상시험대상자 코드, 난수표 및 사례 보고서 양식의 보존 절차 (受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续)
    • 이상 반응 기록 요건 및 심각한 이상반응 보고 방법, 치료 조치 등 후속조치 방법, 시간 및 결과 (不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归)
    • 임상시험용의약품 코드, 응급 상황에서의 규정 수립 및 보존 방법 (试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定)
    • 통계 분석 계획, 통계 분석 데이터 세트의 정의 및 선정 방법 (统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择)
    • 데이터 관리 및 데이터 완전성(추적성) 규정 (数据管理和数据可溯源性的规定)
    • 임상시험의 품질 관리 및 품질 보증 (临床试验的质量控制与质量保证)
    • 시험 관련 윤리 (试验相关的伦理学)
    • 임상시험 일정 (예상 진행 및 종료 날짜) (临床试验预期的进度和完成日期)
    • 임상시험 이후 후속 조치 및 의료 조치 (试验结束后的随访和医疗措施)
    • 임상시험에 참여하는 모든 당사자 및 기타 관련 규정이 수행하는 책임 (各方承担的职责及其他有关规定)
    • 참고문헌

관련 법규

  1. 中华人民共和国药品管理法 (중화인민공화국 의약품관리법, 2019.8.27)
  2. 中华人民共和国疫苗管理法 (백신관리법, 2019.6.29.)
  3. 药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27, 2020.3.30.)
  4. 药物临床试验机构管理规定 (2019年第101号) (약물임상시험기관관리규정, 2019년 제101호, 2019.11.29.)
  5. 药物临床试验质量管理规范 (2020年第57号) (약품임상시험품질관리기준, 2020년 제57호, 2020.4.23.)

품목(시판)허가 절차

품목허가(NDA) 개요
  • 중국 NMPA는 ICH 가입(‘17.6) 및 ICH 관리위원회 회원으로 선정(’18.6) 되었음
    • 이에 따라 NMPA는 이행 시점에 따라 3단계로 분류하여 ICH 가이드라인을 이행하고자 하고 있음
중국의 ICH 가이드라인 단계별 이행 시기
중국의 ICH 가이드라인 단계별 이행 시기, ICH 이행 권고 시기, ICH 가이드라인, NMPA 이행계획
ICH 이행 권고 시기 ICH 가이드라인 NMPA 이행 계획
1단계 (ICH 가입 즉시) Q1, Q7, E6 ICH 가입 즉시
2단계 (ICH 가입 5년 이내) M4 2018.2.1.부터 실시
E2A 2018.5.1.부터 실시
M1 2018.5.1.부터 실시
E2D 2018.7.1.부터 실시
E2B 2019.7.1.부터 실시
3단계 (최대한 신속히) 기타 2022년 6월까지 모든 가이드라인 이행

출처 : CDE 웹사이트 (http://www.cde.org.cn/ichWeb/index.jsp)

NDA 절차의 각 단계별 설명
  • 의약품 품목허가 신청인은 산업규모 제조공정 검증 및 현장 실태조사 준비를 마친 뒤 의약품 시판 허가 신청을 하고 신청자료 요구사항에 따라 연구 자료를 제출함
    • 품목허가를 신청하는 의약품의 약학, 약리독성학, 약물임상시험 등 관련 연구를 통해 품질 기준을 결정함
    • NMPA는 신청자가 제출한 자료를 심사하여 자료제출 요건에 부합하다고 판단될 경우 품목허가 신청 접수 처리함
      품목허가 신청을 받은 후 NMPA는 정식 심사를 거쳐 5근무일 이내에 접수(수락), 시정 또는 거부 결정을 통보함
  • 품목허가를 신청하는 의약품에 사용하고자 하는 성분명이 중국 국가 의약품 (등록) 기준에 포함 여부를 확인하고, 미포함 시 성분명 승인 신청이 추가로 필요함
    • 성분명이 국가 의약품 기준 또는 의약품 등록 기준에 포함되지 않는 경우, 신청인은 의약품 품목허가 신청 시, 성분명 승인 신청을 함께 진행함
      의약품 품목허가 신청 접수 후 성분명 승인 신청 자료를 중국 약전위원회에 전달하여 승인 시, CDE(의약품심사평가센터)에 결과를 통보함
    • 성분명이 국가 의약품 기준 또는 의약품 등록 기준에 포함되는 경우, 별도의 성분명 승인 신청 절차는 필요하지 않음
      CDE(의약품심사평가센터에서 품목허가 신청 자료 심사 과정에서 의약품 성분명의 심사 승인이 필요하다고 판단되면 중국 약전위원회에 성분명 승인 관련 자료를 요청할 수 있음
    • 중국 약전위원회는 의약품 성분명 승인 심사 시 품목허가 신청인과 원활한 소통관계를 유지하고, 심사 결과를 신청인에게 통보하여야 함
  • CDE(의약품심사평가센터)는 약학, 의학, 기타 기술인력을 구성하여 접수된 의약품 품목 허가 신청을 심사 평가함
    • 심사평가 시 위험성에 따라 의약품 등록 조사, 샘플 검사를 진행하여야 함
    • CDE(의약품심사평가센터)는 의약품 품목허가 신청 시 제출 자료, 현장실태조사 결과, 샘플 검사 결과 등에 따라 의약품의 안전성, 유효성, 품질관리를 종합적으로 평가함
    • 의약품 품목 허가 신청 접수 후 40근무일 이전에 초기 심사를 진행하고, 의약품 생산현장 실태조사 및 의약품 등록 검사를 실시함
      바이오의약품은 생산현장 실태조사와 시판 전 GMP 실태조사를 반드시 실시하여야 하며, 원칙적으로 의약품 품목허가 심사평가 기한 만료 40근무일 이전까지 실태조사가 완료됨
  • CDE(의약품심사평가센터)의 종합심사평가에 통과하는 경우, 의약품 허가 증서를 발급함
NDA 제출 서류
  • 생물의약품의 품목허가 신청 제출 자료 요건은 「国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号) (생물제품의 등록 분류 및 신청 정보 요구사항에 관한 NMPA 발표 (2020년 제43호)」에서 규정하고 있음
    • 본 발표문에 따른 생물의약품 등록 및 분류는 2020년 7월 1일자로 시행하며, 생물의약품 품목허가 자료 제출 요건은 2020년 10월 1일부터 시행함
    • 생물의약품 품목허가 신청 시 신청인은 「ICH M4 : The Common Technical Document (CTD)」 및 향 후 개정되는 지침 요구사항 형식에 맞추어 자료를 준비함
    • 신청인이 신청 자료 요건 중 특정 자료를 제출할 필요가 없다고 생각되는 경우에는 해당 자료를 ‘해당 없음’으로 표시하고 충분한 근거를 제출해야 함
    • 제2분류 치료용생물제품 중 바이오시밀러 의약품의 경우 품질 유사성 평가 부분의 내용은 “3.2.R.6 (기타 문서)” 항목에서 제출할 수 있음
    • 제2분류 치료용생물제품 중 세포치료제, 유전자치료제의 경우 제품의 특성에 따라 원액 및/또는 제제의 해당 부분에 약학 연구 자료를 제출할 수 있으며, 해당되지 않는 항목은 ‘해당사항 없음’으로 표시할 수 있음
      예: 주요 원료의 플라스미드 및 바이러스 벡터에 대한 약학 연구 데이터 등
    • 제2분류 치료용생물제품 중 근육 주사로 임상시험에서 면제된 일반 또는 특정 인체 면역글로불린, 인체 혈청 알부민 등은 직접 시판할 수 있음
    • 신청인은 CTD 기준으로 CD-ROM 형태로 임상시험 데이터베이스를 제출하여야 함
처리 수수료
  • 중국 의약품 등록을 위해서는 반드시 중국 내 임상시험이 선행되어야 함
  • 「의약품 및 의료기기 제품 등록비용 발급에 대한 NMPA의 통보문(2015년 제53호)」[별첨 1]에 따르면, 중국 내 제조된 의약품의 신약 등록 수수료는 43,200,000위안이고, 수입 의약품 신약 등록 수수료는 59,390,000위안임
중국의 의약품 등록 수수료
단위 : 만 위안(万元)
수수료 정보, 분류, 중국 내 제조, 중국 외 제조
분류 중국 내 제조 중국 외 제조
신약 등록 수수료 임상시험 19.20 37.60
제조/등록 43.20 59.39
일반 약제 등록 수수료 임상시험 불필요 18.36 36.76
임상시험 필요 31.80 50.20
보완 등록 수수료 기술검토 불필요 0.96 0.96
기술검토 필요 9.96 28.36
등록 갱신 수수료(5년 주기) 주정부 기준 22.72

출처 : 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告(2020年 第75号)

관련 법규

  1. 中华人民共和国药品管理法 (중화인민공화국 의약품관리법, 2019.8.27)
  2. 中华人民共和国疫苗管理法 (백신관리법, 2019.6.29.)
  3. 药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27, 2020.3.30.)
  4. 药品进口管理办法 (수입의약품관리방법)
신속허가 제도
  • 의약품 품목허가 신청 시 임상적 가치가 있는 의약품인 경우 우선심사승인 절차를 신청할 수 있으며, 해당 사항은 「药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27) (NMPA, 2020.3.30.)」 제68조에서 규정함
    • 임상이 시급한 공급 부족 의약품, 중대한 전염병 및 희귀질환을 예방하는 혁신 의약품 또는 개량 신약
    • 아동의 생리적 특성에 부합하는 아동용 의약품의 신규 제형 또는 규격
    • 질병의 예방과 통제에 필요한 백신 또는 신약
    • 획기적 의약품 절차에 포함된 의약품
    • 조건부승인에 부합하는 의약품 (동 규정 제63조)
      • · 생명을 위협하고 효과적인 치료 수단이 없는 중대한 질병을 치료하는 의약품이 임상시험 데이터를 통해 효과가 증명되었고 임상적 가치를 예측할 수 있는 경우
      • · 공중보건 차원에서 긴급히 필요한 치료제가 임상시험 데이터를 통해 효과가 증명되었고 임상적 가치를 예측할 수 있는 경우
      • · 공중보건 비상사태에 대응하기 위한 백신 또는 국가위생건강위원회에서 필요하다고 인정한 기타 백신이 위해성보다 유익성이 더 크다고 평가된 경우
    • NMPA가 규정한 우선심사승인 요건에 부합하는 의약품
  • 품목허가 신청인은 신청 이전에 CDE(의약품심사평가센터)에 우선심사승인 관련 상담을 신청할 수 있음
  • 우선심사승인 절차에 포함되는 의약품이 품목 허가를 신청하는 경우 NMPA의 지원 사항은 「药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27) (NMPA, 2020.3.30.)」 제70조에서 규정함
    • 의약품 품목허가 심사기한은 일반적인 경우 200일이나, 130일로 단축함
    • 해외에서 이미 출시되었지만 중국 국내에서 출시되지 않아 임상이 필요한 희귀의약품인 경우 심사기한은 70일임
    • 실태조사와 의약품 등록 검사, 성분명 승인 심사가 필요한 경우 우선 배정하여 심사 기간을 단축함심사평가 과정에서 우선심사승인 절차에 포함된 의약품이 우선심사승인 요건에 부합하지 않다고 판단되는 경우, CDE(의약품심사평가센터)는 해당 의약품의 우선심사승인 절차를 종료하고 신청인에게 일반 절차를 따를 것을 통지함
  • 2018년 10월 NMPA와 NHC(중국보건위원회, National Health Commission of the People’s Republic of China)는 해외에서 허가를 받은 임상 시급 신약의 심사작업 절차 및 신고요건을 발표하였음
    • 지난 10년 동안 미국, EU, 일본에는 등록되었으나 중국에는 등록되지 않은 의약품 중 1) 희귀 질환 치료에 사용되는 의약품, 2) 생명을 위협하는 질병을 예방하고 효과적인 치료 또는 예방 수단이 없는 의약품, 3) 생명을 위협하는 질병을 예방하고 명백한 임상적 이점이 있는 의약품을 대상으로 임상시급신약으로 지정하고 심사 속도를 높이는 특별 경로를 마련하였음
    • CDE에서는 특별경로에 대한 요건을 충족하는 임상시급신약 40품목(http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=313990)을 고지하였으며, 추후 8품목이 추가될 예정임
    • 특별 경로에 따라 심사를 받을 경우, CDE의 기술 검토 기간이 희귀의약품 3개월, 그 외 신약 6개월 이내이며, NMPA가 CDE의 심사 결과를 바탕으로 10근무일 이내 허가 여부가 결정됨

수입 허가

절차의 각 단계별 설명 및 소요기간
  • 중국 국내에 출시, 판매되지 않은 제품을 수입할 경우 반드시 임상시험 수행 필요
  • 약품등록관리방법에 따라 『약품등록신청표』를 작성하고, 관련 자료와 샘플 및 관련 증빙서류를 첨부하여 NMPA에 신청하며, 이 때 GMP 제조증명서도 함께 제출함
  • 임상시험 또는 생동성시험을 요구하는 의약품의 경우 임상시험허가(CTP, Clinical Trial Permission) 취득 절차를 거쳐야 함
  • 외국 신청기업은 수입약품의 신청 절차 및 요건에 맞춰 약품등록을 위한 기본 요건을 갖춘 등록 신고자료를 준비해 NMPA에 제출함
  • NMPA와 CDE가 이를 심사하여 수입약품등록증(IDL, Import Drug License) 발급함
  • IDL을 취득하면 수입약품통관서를 발급받기 위한 수속(수입신고)을 진행하는데, 이는 약품의 수입이 허가된 항구를 관할하는 해당 지방 약품감독관리부서에 신청함
  • 관할 항구에 수입 약품이 도착하면 샘플을 채취하여 품질을 확인하는 항구 검사를 실시하고, 그 결과로서 ‘수입약품검사보고서’를 발부
처리 수수료
  • 수입 의약품의 심사 및 승인 수수료 RMB 45,300위안 (NICPBP 수수료는 별도)
    • 수입의약품의 임상시험 신청비가 청구되었기 때문에 임상시험 완료 후 등록 신청비는 무료임

출처 : 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원방안 연구, 이범진, 2015

관련 법규

  1. 药品进口管理办法 (수입의약품관리방법)
  • 의약품은 반드시 국무원이 의약품수입을 허가한 항구를 통하여 수입되어야 함
  • 수입신고․수리 시 검사 신청업체는 《수입의약품검사신청서》를 작성하고 《수입의약품등록증》(또는《의약제품등록증》)(정본 또는 부본) 원본을 지참
  • 아래에 해당되는 수입의약품은 반드시 표준 규정 부합 여부에 대한 항구약품검사소의 검사를 거쳐야 비로소 수입신고․수리 절차를 계속 진행할 수 있음
    • NMPA가 규정하는 생물의약품
    • 중국 내에 처음 판매되는 의약품
    • 국무원이 규정하는 기타 의약품
  • 생물의약품 허가발급은 백신류제품, 혈액제품, 혈원성(血源性) 질병검사에 사용하는 체외 바이오 진단시제 및 NMPA가 규정하는 기타 생물의약품에 대해, 해당 제품들의 매 출하, 출시 또는 수입 시마다 국가가 강제적으로 검역과 심사를 시행함

중국의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차 및 소요기간
  • NMPA에 GMP 승인 신청을 하면, NMPA에서 신청서를 심사하고 승인 여부를 평가함
    • 신청 품목이 법률에 의거한 행정 승인 대상이 아니거나 관할 범위를 벗어난 경우, 신청인에게 접수 불가 판정을 즉각 통보함 (관할 범위가 아닌 경우에는 신청인에게 관할 부서에 관한 정보를 제공해야 함)
    • NMPA로부터 5일 내에 통보를 받지 않으면 수령 일자에 신청 서류가 접수된 것으로 간주됨
  • 중국의 감독관리기관(Certification&Inspection authority)이 접수된 신청서를 기술적으로 검토하고 현장 검사를 진행함
    • 중국 의약품 검사청(China Drug Inspection)은 20일 내에 신청 서류에 대한 기술적 검토를 완료하여야 함
    • 중국 의약품 검사청이 신청 서류에 대한 기술적 검토를 완료하면 현장 검사를 진행하며, 이러한 프로그램의 개발과 현장 검사는 40일 내에 완료하여야 함
  • 중국 감독관리기관이 종합 평가를 내린 후 평가 결과를 공시 및 발표함
    • 중국 의약품 검사청은 40일 내에 현장 검사 보고서를 종합 평가하고 업체의 시정 결과를 확인하여야 함
  • 평가 결과를 바탕으로 NMPA의 의약품 관리부(Drug Administration departments)에서 GMP 승인 심사를 진행하고, 승인 여부를 결정함
    • 의약품 관리부는 20일 내에 검사를 완료하고 승인 여부를 결정하여야 함
    • 신청인이 공시된 결과에 이의를 제기하지 않거나, 이의 제기에 대해 조사를 실시한 경우, 중국 의약품 검사청은 조사결과를 NMPA의 의약품 관리부에 보고하여야 함
    • 의약품 관리부는 GMP를 충족하는 신청인에게 《의약품 GMP 인증서》를 발부해야 하며, GMP를 충족하지 않는 신청인에게는 《의약품 GMP 인증 검사 및 승인에 관한 소견서》 형태로 승인 거부 의사를 통보함
  • 승인 여부가 결정이 난 후, NMPA에서 판정 결과를 통보함
제출 서류
  • 사업 현황, 품질관리 시스템, 인력, 공장, 설비 & 장비, 문서, 제조, 품질관리, 배송, 불만사항 처리 & 리콜, 자가 검사 등에 대한 자료를 제출함
GMP 인증신청 시 제출 자료
데이터 번호 (1) 의약품 GMP 인증 신청 서류
데이터 번호 (2) 사업 현황
  1. 사업 정보
    1. (1) 사업체의 명칭과 등록 주소
    2. (2) 사업장의 주소와 우편번호
    3. (3) 연락처, 팩스번호, 전화번호(24시간 연락 가능한 담당자와 전화번호 포함 - 심각한 ADRs 또는 리콜 사태가 발생한 경우에 대비)
  2. 의약품 제조 현황
    1. (1) 식약청이 인가한 사업에 대한 간략한 정보(수입, 서브 패키징(sub-packaging), 수출, 약물 해외 수출 허가에 관한 정보 포함)
    2. (2) 사업자 등록증과 의약품 제조 허가서, 이와 관련된 인증 서류(수출하는 경우, 해외 기관이 발행한 것)의 사본
    3. (3) 인가 번호를 취득한 모든 품목(품목별 제조시설, 다년간 제조 여부 포함, 그리고 3년간 제조 물량 - 연간 제조 물량을 별첨 문서에 명시해야 함)
    4. (4) 제조시설에서 유독성 약물, 생식 호르몬 약물, 알레르기 유발 약물 등을 처리하는지의 여부. 이러한 약물을 처리한다면, 별첨 문서에 해당 약물을 명시해야 함
  3. GMP 인증 신청 범위
    1. (1) GMP 인증을 신청하는 제조라인, 제형과 품목의 목록, 그리고 관련 제품의 등록 인가 서류
    2. (2) 식약청의 최근 검사에 관한 정보(검사 일자, 검사 결과, 결함/시정, 관련 GMP 인증에 관한 정보 포함) 제조라인이 해외에서 GMP 검사를 받은 경우, 이와 관련된 자료도 함께 제출해야 함
  4. 최근 의약품 GMP 인증 이후에 발생한 주요 변화: 최근 인증 검사 이후에 발생한 핵심 인력, 장비, 시설, 각종 품목의 변화에 대한 간략한 정보
데이터 번호 (3) 품질관리 시스템
  1. 사업장 QMS(Quality Management Systems) 개요
    1. (1) QMS 책임 관련 정보(선임관리자, 품질 관리·품질 책임·품질 보증 담당자에 관한 정보 포함)
    2. (2) QMS 구성요소(예컨대 조직, 절차, 공정 등)에 관한 간략한 정보
  2. 완제품 통관 절차: 통관 절차와 담당자(자격요건 등)에 관한 전반적인 정보
  3. 공급자 관리 및 위탁 제조/시험 현황
    1. (1) 공급자 관리 요건, 품질 위험 관리, 평가, 검사 전략에 관한 전반적인 정보
    2. (2) 위탁 제조에 관한 정보(위탁 제조하는 경우)
    3. (3) 위탁 시험에 관한 정보(위탁 시험을 실시하는 경우)
  4. 회사 품질위험 관리 대책
    1. (1) 품질위험 관리 원칙에 관한 전반적인 정보
    2. (2) 품질위험 관리 활동과 품질위험 관리 시스템을 통한 위험 규명·평가·통제·의사소통·검토 절차의 범위와 초점
  5. 연례 품질 후향 분석
    1. (1)회사의 연례 품질 후향 분석과 품질검사 초점에 관한 정보
    2. (2)연간/정기/품목별 품질 요약 보고서와 후향 분석 보고서
    3. (3)후향 분석은 원칙적으로 1년 단위로 실시되지만, 반드시 달력상의 1년과 일치할 필요는 없음
    4. (4)관할 당국이 특별하게 요구하지 않는 한, 연간 생산량이 3배치 이하이면 2~3배치를 제조할 때까지 검사기간을 연장함
    5. (5)일반적으로, 회사 품질 검사는 매년 제조 종료일로부터 3개월 이내에 완료되어야 함
    6. (6)그러나 회사는 연례 생산이 종료된 후에 한꺼번에 많은 데이터를 수집하지 말고, 매일 제조가 완료된 직후에 관련 데이터를 확보하고 축적해야 함
데이터 번호 (4) 인력
  1. 품질보증, 제조관리, 품질관리 조직도(선임 관리자를 명시해야 함)와 부서별 조직도
  2. 품질보증, 제조관리, 품질관리 핵심 인력과 주요 기술 인력의 자격 요건
  3. 품질보증, 제조관리, 품질관리, 보관, 선적, 여타 부서에 종사하는 인원 수
데이터 (5) 공장, 설비 & 장비
  1. 공장
    1. (1) 공장 완공 일자와 운용 기간, 공장 유형(구조, 내/외부 표면 자재 등), 위치에 관한 전반적인 정보
    2. (2) 공장 배치도, 흐름도, 제조 구역 배치도, 각각의 제조 구역이 공장에서 차지하는 비율. 실내 청정 수준과 인접한 공간의 압력 차이도 표기해야 하며, 각각의 공간에서 진행되는 제조 작업에 대해서도 기술해야 함
    3. (3) 인증을 신청하는 모든 제조라인의 배치 상태에 관한 전반적인 정보
    4. (4) 재고창고, 보관구역, 특수 보관조건에 관한 전반적인 정보
    5. (5) 공기정화 시스템에 관한 전반적인 정보 : 운용 원칙/조건, 설계 기준(예: 흡입구, 공기 온도, 습도, 압력, 환기 빈도, 배기 설비 등에 관한 정보)
    6. (6) 배수 시스템에 관한 전반적인 정보 : 운용 원칙/조건, 설계 기준, 배치도
    7. (7) 여타 설비에 관한 전반적인 정보 : 압축 공기/질소와 관련된 설비의 운용 원칙/조건, 설계 기준 등
  2. 장비
    1. (1) 주요 제조 장비와 시험 장비 목록(운용조건, 수량, 유형, 기준, 제조업자, 관련 제조라인에 관한 정보)
    2. (2) 세척 & 살균 : 약물과 접촉하는 표면의 세척/살균과 확인 검사에 관한 전반적인 정보
    3. (3) 의약품의 제조/품질과 관련된 핵심 전산 시스템에 관한 정보: 시스템의 설계, 활용, 밸리데이션에 관한 전반적인 정보
데이터 번호 (6) 문서
  1. 회사의 문서관리 시스템에 관한 정보
  2. 문서 작성·수정·승인·배포·관리·보관 시스템에 관한 전반적인 정보
데이터 번호 (7) 제조
  1. 제품 개요
    1. (1) 간략한 제품 정보
    2. (2) 제제/품목별 공정 흐름도(주요 품질관리 지점과 프로젝트를 명시해야 함)
  2. 공정 검사
    1. (1) 공정검사 원칙과 전체적인 현황에 대한 간략한 정보
    2. (2) 재작업, 재가공 원칙에 대한 전반적인 정보
  3. 자재 관리 & 보관
    1. (1) 원료, 포장재, 반제품, 완제품 관련 공정(샘플 추출, 시험, 출시, 보관 등)에 관한 정보
    2. (2) 기준에 미달하는 자재, 제품의 처분에 관한 정보
데이터 번호 (8) 품질관리 : 품질관리 실험실의 모든 활동에 관한 정보(시험 기준과 시험 방법, 밸리데이션 등에 관한 정보 등)
데이터 번호 (9) 배송, 불만사항 처리 & 리콜
  1. 선적
    1. (1) 의약품 운송 관리에 대한 전반적인 정보(온도/습도 관리 등)
    2. (2) 의약품 추적 방법
  2. 불만사항 처리 & 리콜 : 불만사항 처리 절차와 리콜 절차에 관한 전반적인 정보
데이터 번호 (10) 자가 검사: 자가 검사 대상 선정 기준, 검사/교정 절차에 관한 전반적인 정보

관련 법규

  1. 中华人民共和国产品质量法 (중화인민공화국 제품품질법)
  2. 药品生产监督管理办法 (의약품생산감독관리법)
  3. 药品经营质量管理规范 (의약품 품질관리규범)
  • ‘의약품 GMP 인증’은 5년간 유효함
    • GMP 인증을 취득한 의약품 제조업자는 유효기간 만료일자로부터 6개월 이전에 인증 갱신을 신청해야 함

관련 연구 및 참고 자료

  1. 2014년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보, 한국보건산업진흥원, 2014
  2. 2020.3.30. 개정 중국 의약품허가관리방법(쑨쉐메이), 한국보건산업진흥원, 2020
  3. Announcement of the State Food and Drug Administration on the re-issuance of drug registration fees (No. 75, 2020), NMPA, 2020
  4. BRICs 그리고 멕시코 vs 우리나라 의약품 인허가 규정 비교 연구, 양지영, 2015
  5. CDE 웹사이트
  6. NMPA (http://english.nmpa.gov.cn/) > About NMPA
  7. WIKIPEDIA, Economy of China
  8. 药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27), NMPA, 2020.3.30.
  9. 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号) (생물제품의 등록 분류 및 신청 정보 요구사항에 관한 NMPA 발표 (2020년 제43호), NMPA, 2020.6.29.
  10. 国家药监局综合司公开征求《M4 模块一 行政文件和药品信息(征求意见稿)》意见 (M4 모듈1 관리 문서 및 의약품 정보(의견 초안)), NMPA, 2020.4.30.
  11. 国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)(약물 임상 시험에 대한 검토 및 승인 절차 조정에 관한 주 의약품 국의 발표, 2018년 제50호), NMPA, 2018.7.27.
  12. 세계법제정보센터(중국의 법제정보)
  13. 아시아, 중남미 등 국산의약품 진출을 위한 규제지원 방안 연구, 식품의약품안전처(아주대 이범진), 2015
  14. 생물학적 제품 등록 분류 및 응용 데이터 요구 사항
  15. 중국 약품관리법 개정 관련 내용 및 시사점, 한국무역협회 베이징지부, 2019.9
  16. 중국 약품관리법 개정 주요 내용, 식품의약품안전처 및 주중화인민공화국대한민국대사관, 2019.9
  17. 중국 약품등록관리방법, NMPA, 2020
  18. 중국의 제약산업 정책제도분석, 한국보건산업진흥원, 2013
  19. 치료용 생물의약품의 등록증 검증 및 발행(홍콩, 마카오, 대만 포함), NMPA, 2013
  20. 코트라(KOTRA) 국가 지역정보