식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

중국의 바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)

용어 (Terminology)	生物制品(생물제품, Biological Products)
정의 (Definition)	미생물, 세포, 동물 또는 인간 유래 조직 및 체액을 출발물질로 사용하는 제제를 뜻하며, 질병의 예방, 치료 및 진단을 위해 생물학적 기술로 만들어진 의약품 예방용 생물제품(预防用生物制品, Preventive Biological Products) : 예방접종계획에 포함되는 백신과 그에 포함되지 않는 백신을 모두 포함하여 질병의 발생을 예방하고 통제하기 위해 인간 면역에 사용되는 백신 및 그와 유사한 바이오의약품 치료용 생물제품(治疗用生物制品, Therapeutic Biological Products) : 다양한 발현 시스템을 사용하여 조작된 세포(예 : 박테리아, 효모, 곤충, 식물 및 포유류 세포)를 통해 제조된 단백질, 폴리펩티드 및 그 유도체와 같은 질병의 치료에 사용되는 바이오의약품 생물제품으로 관리되는 체외진단용 시약(按生物制品管理的体外诊断试剂, in vitro Diagnostic Reagents Managed as Biological Products): 방사성 핵종 표지 제품, 면역학 기반 제품, 병원성 미생물 핵산 검출 키트 등의 체외진단시약으로 사용되는 제품
범위 (Scope)	(예방용 생물제품) 백신(疫苗) (유전자재조합(基因重组), 핵산(核酸), 다당류(多糖疫) 백신)   (치료용 생물제품) 세포 및 유전자 치료 제품(细胞治疗和基因治疗产品) 알레르겐 제품(变态反应原制品) 미생물 제품(微生态制品) 인체/동물 조직/체액에서 추출하거나 배양하여 제조된 생물학적 활성 제품(人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品) 등   (일부 체외진단용 시약) 혈액 스크리닝에 사용되는 체외진단시약(血源筛查的体外诊断试剂), 방사성 핵종으로 표시된 체외진단시약(采用放射性核素标记的体外诊断试剂) 등

중국의 인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법령 및 행정령

[Drug Administration Law of the People's Republic of China] 중국 약품관리법이 개정되어 2019년 12월 1일부터 시행되며, 개정 주요 내용은 아래와 같음

• MAH(의약품 시판 승인 취득자; 기업 또는 의약품 연구기관) 제도를 중국 전국 범위로 시행하여, 의약품의 비임상연구, 임상시험, 생산, 시판 후 연구, 부작용 검측 및 보고와 처리에 대한 책임을 지게 되었고, 기존 의약품 생산기업만 의약품 품목허가 등록을 할 수 있었던 제도를 개선하여 연구기관이 개발성과를 자신의 명의로 시판할 수 있는 권리를 취득할 수 있게 되었음
• 의약품 임상시험기구가 허가제에서 신고제로 변경하여, 기존 의료기구에서만 임상시험을 할 수 있다는 제한을 완화하며 민간에서 임상시험기구를 투자 설립하는 것을 장려하였고, 의약품 임상시험에 대해 묵인제도를 실시하여 NMPA에서 임상시험계획 신청일로부터 60일(근무일 기준) 이내에 허가여부를 고지하지 않을 경우 동의한다고 간주한다고 규정함
• 생명위험환자에 대한 임상시험 제한범위를 완화하여, 임상시험 중인 의약품을 임상시험대상자가 아닌 생명이 위험하고 치료 수단이 없는 질병의 환자들에게 투여하여 확장성 임상시험을 실시할 수 있도록 허용하였음
• 상황이 심각하여 생명이 위험하거나 아직 치료 수단이 없는 질병, 공중위생 상 급한 수요가 있는 의약품 중에서 임상시험 결과 유효성이 입증된 의약품에 대해 조건부 승인을 할 수 있도록 조건부 허가심사제도를 신설하였음
• 의약품 추적제도를 강화하여, 생산 및 품질안전을 보장하고 가짜약이 판매 유통되는 것을 방지하고자 하였고, MAH에 의약품 추적시스템 시행을 요구하고 있음
• 온라인 의약품 판매 관련 사항을 개정하여, 백신, 혈액제품 등 국가의 특별 관리를 진행하는 의약품은 온라인에서 판매할 수 없으나, 이 외 처방약의 온라인 판매에 대해서는 별도의 제제 조항이 없고, 처방의 진실성 및 배송 등이 GSP에 부합된다는 전제 하에서 온라인 판매를 허가하였음

 

「药品注册管理办法(약품허가관리방법 또는 등록관리방법)」이 개정되어 2020년 3월 30일부터 시행됨

• 「疫苗管理法 (백신관리법)」(2019년 6월 신규 제정) 및 「药品管理法 (의약품관리법)」(2019년 8월 개정) 내용을 반영하여, 「药品注册管理办法 (의약품허가관리방법)」 및 「药品生产监督管理办法 (의약품생산관리법)」('20.3.30.)을 개정하고, '20년 7월 1일부터 시행함
• 개정된 「药品注册管理办法(약품허가관리방법 또는 등록관리방법)」 (2020.3.30.)에서 의약품 전주기 관리체계를 강화함
• 국제적으로 통용되는 원칙과 연계하여, 처음으로 해외의 연구 데이터를 인정하는 조항이 마련되었음
• 해외 연구자료 및 데이터를 사용하여 의약품 등록을 할 경우, 연구기관, 실험실 환경, 품질관리 체계, 기타 관리 조건 등이 ICH에서 통용되는 원칙과 중국 의약품 등록 관리 요건에 부합하여야 함

 

「药品标准管理办法(의약품표준관리조치, 2023년 86호」를 발표하였으며, 2024년 1월 1일부터 시행됨

• 2023년 7월 5일 기존 법령에 근거하여 가장 엄격한 의약품 기준을 제정하고 의약품의 안전성, 유효성 및 품질 관리를 보장하고 의약품의 고품질 개발을 촉진하기 위해 발표됨
• 의약품 표준이란 의약품 자체의 물리적, 화학적, 생물학적 특성, 출처, 처방, 제조방법, 운송, 보관 및 기타 조건을 말하며, 의약품의 품질이 적합한지 여부를 평가하기 위해 제정된 것을 말함
• 표준 관리의 적용 범위, 중국 의약품 및 한약 표준을 본 조치에 적용해야 함을 명시하고, 표준 관리의 제정 및 개정 절차, 요구 및 관계를 명시하고 있음

바이오의약품 관련 주요 국령 및 가이드라인(guide)

중국의 임상시험 승인 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차 및 소요기간

임상시험 신청자는 신청자료 요구사항에 따라 관련 연구자료를 NMPA(Department of Drug Registration, Division of Drug Research)에 제출함

• 신청자는 NMPA 정부서비스포털에서 서면 자료 제출 전 전자 신청 절차를 먼저 마쳐야 하며, 신청 절차는 창구·온라인(NMPA 서비스 포털)·우편으로 가능함
• NMPA 웹사이트에서 「药品注册申请表(약품등록신청서)」를 다운로드 받아서 컴퓨터에 설치하고, 작성 설명에 따라 작성한 뒤, 전자파일과 서면 문서의 데이터 체크 코드가 일치하는지 대조함
• 기타 제출해야 하는 전자파일은 zip 파일 형식으로 압축함
• 바이오의약품의 경우, ‘임상시험 신청서’ 및 ‘M4: 인체대상 의약품 등록을 위한 공통기술문서(CTD)’를 제출해야 함

신청자는 신약의 첫 번째 의약품 임상시험 신청서를 제출하기 전에 사전 회의를 희망하는 경우, pre-IND 회의 신청서를 CDE에 제출할 수 있으며, 사전 회의를 통해 시험대상자의 안전성 확보 및 임상시험 실시의 타당성을 확립할 수 있음

• pre-IND 미팅 자료에는 임상시험 계획서, 비임상 연구데이터 등 연구 데이터의 전체 요약이 포함되어야 함
  pre-IND 미팅 신청서 양식 NMPA 참조
• CDE에서는 pre-IND 미팅 개최 여부를 즉시 신청자에게 알리고, 회의시간을 협의함
• CDE에서는 회의자료에 대한 예비 검토를 수행하고, 회의 개최 최소 2일 전 신청자에게 예비 검토 의견 및 신청자가 제기한 질문(우려사항 등)에 대한 답변을 통지함
• 신청자는 CDE의 예비 검토 의견을 확인하여 pre-IND 미팅을 진행할 필요가 없다고 판단되면 회의를 취소할 수 있음

NMPA에서는 제출한 자료가 제출 요구자료 요건에 부합하는지 여부를 심사하고, 부합 시 신청을 접수 처리한 뒤 CDE(약품심사평가센터)로 송부함

CDE에서는 약학, 의학 및 기타 기술인력을 구성하여 접수한 자료를 심사 평가하고, 접수일로부터 60근무일 이내에 임상시험계획 승인 여부를 결정함

• 임상시험 승인 여부는 CDE(약품심사평가센터) 홈페이지를 통해 신청자에게 통지함
• 기한 내에 통지를 받지 않았을 경우, 임상시험계획 승인으로 간주되며 제출한 임상시험 계획서(프로토콜)에 따라 임상시험을 진행할 수 있음

IND 제출 자료

임상 1상 신청 시, NMPA에서 2018년 7월 발표한 통지문(国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号), 약물 임상 시험에 대한 검토 및 승인 절차 조정에 관한 주 의약품 국의 발표) 부록3에 명시된 자료를 제출함

• 임상시험계획서는 중국어로 작성하며, 임상시험의 목적과 배경을 포함하여 임상시험용 의약품에 대한 정보, 임상 전 연구 결과 및 임상시험 예상 진행 상황과 예상 완료 날짜 등을 포함해야 함
• 임상시험계획 신청 시 제출자료에서 중점을 두고 작성할 사항은 임상시험계획의 완전성, 과학성 및 조작 가능성이 있는지 여부를 명확히 하고, 지원 연구의 타당성을 입증해야 한다는 것임

임상시험계획 신청 시 제출해야 하는 기본 자료 요건은 아래와 같음

• 제출 자료 목록 (文件目录)
• 임상시험 소개 설명 및 전체 연구 계획 (介绍性说明和总体研究计划)
• 임상시험자 자료집 (研究者手册)
• 임상 시험 계획서 (临床试验方案或草案)
• 약학 연구 정보 (药学研究信息)
• 비임상 연구 정보 (非临床研究信息)
• 이전 임상시험 실시 이력에 대한 설명 (既往临床使用经验说明)
• 해외 임상시험 자료(연구 자료) (境外研究资料)
• 약물 감시시스템 구축 상황 자료 (药物警戒系统建立情况)
• 임상시험 참여 연구자 목록 (临床试验相关方名录)
• 윤리위원회 심의 관련 자료 (伦理委员会审查相关资料)
• 신고 전 소통 및 교류 자료 (申报前沟通交流资料)

NMPA로부터 임상시험 승인을 받아 임상시험을 수행하는 경우, 승인 후 1개월 이내에 임상시험 사전 등록을 완료해야 고유등록번호를 부여받게 됨

• ­­ 최초 시험대상자 등록 후, 정보등록을 하고 최초로 공표하도록 제출됨
• 의약품 임상시험 승인을 받고 승인이 유효한 자에 대하여는 본 고시일로부터 3개월 이내에 정보등록을 완료해야 함
• 승인 문서의 최초 제출 및 공표가 1년 이내에 완료되지 않는 경우는 소명서를 제출해야 하며, 3년 이내에 완료되지 않을 시 승인 문서가 자동 취소됨

임상시험계획에는 「药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)第六章, 임상시험관리기준(GCP)(2020년 57호)」제6장에서 명시된 내용이 포함되어야 함

• ­일반적으로 기본정보 및 연구 배경정보, 임상시험 목적, 임상시험 설계, 시험대상자 관리, 구현 방법(방법, 내용, 단계), 유효성평가, 안전성평가, 통계 분석, 데이터 관리 등이 포함됨

중국 IND 신청, 검토 및 승인 프로세스

 

 

처리 수수료

• ­「의약품 및 의료기기 제품 등록비용 발급에 대한 통보문(2020년 제75호)」에 따라 2023년 기준 중국 내 의약품의 임상시험계획 승인신청을 위한 임상시험용의약품 등록 수수료는 19.2만 위안이고, 수입의약품의 임상시험용의약품 등록 수수료는 37.6만 위안임

중국의 품목(시판)허가 절차

품목허가 절차 및 단계

품목허가(NDA) 개요

• 중국 NMPA는 ICH 가입(2017.06.) 및 ICH 관리위원회 회원으로 선정(2018.06.) 되었음
  • 이에 따라 NMPA는 이행 시점에 따라 3단계로 분류하여 ICH 가이드라인을 이행하고자 하고 있음
  • 2023년 현재 ICH Q·S·W·M 각 부문에서 59개의 가이드라인을 채택하여 시행하고 있음

 

ICH 가이드라인 단계별 이행 시기

중국의 ICH 가이드라인 단계별 이행 시기, ICH 이행 권고 시기, ICH 가이드라인, NMPA 이행계획

ICH 이행 권고 시기	ICH 가이드라인	NMPA 이행 계획
1단계 (ICH 가입 즉시)	Q1, Q7, E6	ICH 가입 즉시
2단계 (ICH 가입 5년 이내)	M4	2018.02.1.부터 실시
	E2A	2018.05.1.부터 실시
	M1	2018.05.1.부터 실시
	E2D	2018.07.1.부터 실시
	E2B	2019.07.1.부터 실시
3단계 (최대한 신속히)	기타	2022년 6월까지 모든 가이드라인 이행

출처 : CDE 웹사이트

NDA 절차의 각 단계별 설명

• 의약품 품목허가 신청인은 산업규모 제조공정 검증 및 현장 실태조사 준비를 마친 뒤 의약품 시판 허가 신청을 하고 신청자료 요구사항에 따라 연구 자료를 제출함
  • 품목허가를 신청하는 의약품의 약학, 약리독성학, 약물임상시험 등 관련 연구를 통해 품질 기준을 결정함
  • NMPA는 신청자가 제출한 자료를 심사하여 자료제출 요건에 부합하다고 판단될 경우 품목허가 신청 접수 처리함
    품목허가 신청을 받은 후 NMPA는 정식 심사를 거쳐 5근무일 이내에 접수(수락), 시정 또는 거부 결정을 통보함
• 품목허가를 신청하는 의약품에 사용하고자 하는 성분명이 중국 국가 의약품 (등록) 기준에 포함 여부를 확인하고, 미포함 시 성분명 승인 신청이 추가로 필요함
  • 성분명이 국가 의약품 기준 또는 의약품 등록 기준에 포함되지 않는 경우, 신청인은 의약품 품목허가 신청 시, 성분명 승인 신청을 함께 진행함
    의약품 품목허가 신청 접수 후 성분명 승인 신청 자료를 중국 약전위원회에 전달하여 승인 시, CDE(의약품심사평가센터)에 결과를 통보함
  • 성분명이 국가 의약품 기준 또는 의약품 등록 기준에 포함되는 경우, 별도의 성분명 승인 신청 절차는 필요하지 않음
    CDE(의약품심사평가센터에서 품목허가 신청 자료 심사 과정에서 의약품 성분명의 심사 승인이 필요하다고 판단되면 중국 약전위원회에 성분명 승인 관련 자료를 요청할 수 있음
  • 중국 약전위원회는 의약품 성분명 승인 심사 시 품목허가 신청인과 원활한 소통관계를 유지하고, 심사 결과를 신청인에게 통보하여야 함
• CDE(의약품심사평가센터)는 약학, 의학, 기타 기술인력을 구성하여 접수된 의약품 품목 허가 신청을 심사 평가함
  • 심사평가 시 위험성에 따라 의약품 등록 조사, 샘플 검사를 진행하여야 함
  • CDE(의약품심사평가센터)는 의약품 품목허가 신청 시 제출 자료, 현장실태조사 결과, 샘플 검사 결과 등에 따라 의약품의 안전성, 유효성, 품질관리를 종합적으로 평가함
  • 의약품 품목 허가 신청 접수 후 40근무일 이전에 초기 심사를 진행하고, 의약품 생산현장 실태조사 및 의약품 등록 검사를 실시함
    바이오의약품은 생산현장 실태조사와 시판 전 GMP 실태조사를 반드시 실시하여야 하며, 원칙적으로 의약품 품목허가 심사평가 기한 만료 40근무일 이전까지 실태조사가 완료됨
• CDE(의약품심사평가센터)의 종합심사평가에 통과하는 경우, 의약품 허가 증서를 발급함

 

NDA 제출 서류

• 생물의약품의 품목허가 신청 제출 자료 요건은 「国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号) (생물제품의 등록 분류 및 신청 정보 요구사항에 관한 NMPA 발표 (2020년 제43호)」에서 규정하고 있음
  • 본 발표문에 따른 생물의약품 등록 및 분류는 2020년 7월 1일자로 시행하며, 생물의약품 품목허가 자료 제출 요건은 2020년 10월 1일부터 시행함
  • 생물의약품 품목허가 신청 시 신청인은 「ICH M4 : The Common Technical Document (CTD)」 및 향 후 개정되는 지침 요구사항 형식에 맞추어 자료를 준비함
  • 신청인이 신청 자료 요건 중 특정 자료를 제출할 필요가 없다고 생각되는 경우에는 해당 자료를 ‘해당 없음’으로 표시하고 충분한 근거를 제출해야 함
  • 제2분류 치료용생물제품 중 바이오시밀러 의약품의 경우 품질 유사성 평가 부분의 내용은 “3.2.R.6 (기타 문서)” 항목에서 제출할 수 있음
  • 제2분류 치료용생물제품 중 세포치료제, 유전자치료제의 경우 제품의 특성에 따라 원액 및/또는 제제의 해당 부분에 약학 연구 자료를 제출할 수 있으며, 해당되지 않는 항목은 ‘해당사항 없음’으로 표시할 수 있음
    예: 주요 원료의 플라스미드 및 바이러스 벡터에 대한 약학 연구 데이터 등
  • 제2분류 치료용생물제품 중 근육 주사로 임상시험에서 면제된 일반 또는 특정 인체 면역글로불린, 인체 혈청 알부민 등은 직접 시판할 수 있
• NMPA는 2022년 11월 30일 의약품 심사 및 승인의 효율성을 높이기 위해 의약품 등록 신청자료의 전자 제출을 2023년 1월 1일부터 시행
• 2023년 1월 1일부터 의약품 등록 신청서와 신청자가 제출한 심사 과정 중 보충 정보는 전자 형식으로 신청자료를 제출하도록 조정되며, 서면 신청서 제출은 필요하지 않음(단, 기타 요구사항은 국가의약품관리국 공고 119호를 따름)

의약품 등록 수수료

수수료 정보, 분류, 중국 내 제조, 중국 외 제조

분류		중국 내 제조	중국 외 제조
신약 등록 수수료	임상시험	19.20	37.60
	제조/등록	43.20	59.39
일반 약제 등록 수수료	임상시험 불필요	18.36	36.76
	임상시험 필요	31.80	50.20
보완 등록 수수료	기술검토 불필요	0.96	0.96
	기술검토 필요	9.96	28.36
등록 갱신 수수료(5년 주기)		주정부 기준	22.72

출처 : 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号）

신속허가 제도

의약품 품목허가 신청 시 임상적 가치가 있는 의약품인 경우 우선심사승인 절차를 신청할 수 있으며, 해당 사항은 「药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27) (NMPA, 2020.03.30.)」 제68조에서 규정함

• 임상이 시급한 공급 부족 의약품, 중대한 전염병 및 희귀질환을 예방하는 혁신 의약품 또는 개량 신약
• 아동의 생리적 특성에 부합하는 아동용 의약품의 신규 제형 또는 규격
• 질병의 예방과 통제에 필요한 백신 또는 신약
• 획기적 의약품 절차에 포함된 의약품
• 조건부승인에 부합하는 의약품 (동 규정 제63조)
  • 생명을 위협하고 효과적인 치료 수단이 없는 중대한 질병을 치료하는 의약품이 임상시험 데이터를 통해 효과가 증명되었고 임상적 가치를 예측할 수 있는 경우
  • 공중보건 차원에서 긴급히 필요한 치료제가 임상시험 데이터를 통해 효과가 증명되었고 임상적 가치를 예측할 수 있는 경우
  • 공중보건 비상사태에 대응하기 위한 백신 또는 국가위생건강위원회에서 필요하다고 인정한 기타 백신이 위해성보다 유익성이 더 크다고 평가된 경우
• NMPA가 규정한 우선심사승인 요건에 부합하는 의약품

 

우선심사승인을 신청할 경우, 신청인은 신청서를 제출하기 전에 CDE에 연락해야 하며, 연락 및 확인 후 신청인은 신청서 제출과 동시에 CDE에 우선심사승인 신청서를 제출해야함

 

우선심사승인 절차에 포함되는 의약품이 품목 허가를 신청하는 경우 NMPA의 지원 사항은 「药品注册管理办法 (약품허가관리방법(약품등록관리방법), Order No. 27) (NMPA, 2020.03.30.)」 제70조에서 규정함

• 의약품 품목허가 심사기한은 일반적인 경우 200일이나, 130일로 단축함
• 해외에서 이미 출시되었지만 중국 국내에서 출시되지 않아 임상이 필요한 희귀의약품인 경우 심사기한은 70일임
• 실태조사와 의약품 등록 검사, 성분명 승인 심사가 필요한 경우 우선 배정하여 심사 기간을 단축함심사평가 과정에서 우선심사승인 절차에 포함된 의약품이 우선심사승인 요건에 부합하지 않다고 판단되는 경우, CDE(의약품심사평가센터)는 해당 의약품의 우선심사승인 절차를 종료하고 신청인에게 일반 절차를 따를 것을 통지함

• 지난 10년 동안 미국, EU, 일본에는 등록되었으나 중국에는 등록되지 않은 의약품 중 1) 희귀 질환 치료에 사용되는 의약품, 2) 생명을 위협하는 질병을 예방하고 효과적인 치료 또는 예방 수단이 없는 의약품, 3) 생명을 위협하는 질병을 예방하고 명백한 임상적 이점이 있는 의약품을 대상으로 임상시급신약으로 지정하고 심사 속도를 높이는 특별 경로를 마련하였음
• CDE에서는 특별경로에 대한 요건을 충족하는 임상시급신약 81품목을 고지하였음
• 특별 경로에 따라 심사를 받을 경우, CDE의 기술 검토 기간이 희귀의약품 3개월, 그 외 신약 6개월 이내이며, NMPA가 CDE의 심사 결과를 바탕으로 10근무일 이내 허가 여부가 결정됨

 

신속심사 제도 요약

 

분류	범위	신청시기	포함여부 발표시기
혁신적인 치료제 프로그램 (突破性治疗药物程序)	- 의약품 임상시험기간 중 생명을 심각하게 위협하거나 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질병의 예방 및 치료에 사용 - 효과적인 예방 및 치료수단이 없거나 기존 치료수단에 비해 임상적 우위가 뚜렷하다는 충분한 증거가 있는 혁신의약품 또는 개량형 신약	1상 및 2상 임상시험 단계에서 일반적으로 3상 임상시험이 시작되기 전	45일 이내
조건부 승인 (附条件批准程序)	- 생명을 심각하게 위협하고 효과적인 치료 수단이 없는 질병을 치료하는 약품 - 공중보건 방면에서 긴급히 필요한 약품 - 주요 공중보건 비상사태에 대처하기 위해 긴급히 필요한 백신 또는 국가위생건강위원회가 긴급히 필요하다고 인정한 기타 백신	임상시험 이전 NMPA와 pre-IND 미팅 권장	신청자와 협의 후 결정
우선심사 승인 (优先审评审批程序)	- 임상에서 긴급히 필요한 의약품 부족, 주요 감염병 및 희귀질환의 예방 및 치료를 위한 혁신의약품 및 개량신약 - 어린이의 생리적 특성에 맞는 새로운 종류의 소아용 의약품, 제형 및 규격 - 질병 예방 및 통제에 시급히 필요한 백신 및 혁신 백신 - 획기적인 치료제 절차에 포함된 의약품 - 조건부 승인을 받은 의약품 - NMPA가 우선심사 및 승인을 규정한 기타 상황	품목허가 신청 이전에 NMPA와 사전 미팅을 통한 논의 필수	5일 이내
특별승인 (特别审批 程序)	-중화인민공화국 주석이 긴급사태를 선포하거나 국무원이 성, 자치구, 직할시 일부에 긴급사태를 선포하기로 결정한 경우 - 법에 따라 공공보건 긴급 상황에 대한 긴급 대응 절차를 개시하는 경우 - 국무원 약품비축부서와 위생행정부서가 기존 국가표준약품에 대해 특별 승인을 제안하는 경우 - 기타 특별한 승인이 필요한 상황	성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서가 등록 공고 게시	24시간 이내

출처 : 突破性治疗药物审评工作程序（试行), NMPA, 2020.07.07.

수입 허가

절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

• 중국 국내에 출시, 판매되지 않은 제품을 수입할 경우 반드시 임상시험 수행 필요
• 의약품 수입을 허용하는 항구에서 수입해야 하며, 의약품을 수입하는 기업은 항구 소재지 약품감독관리부서에 등록해야 함. 세관은 약품감독관리부서가 발행한 수입의약품 통관양식에 따라 통관수속을 처리함
• 항구 소재지 약품감독관리부서는 국무원 약품감독관리부서의 규정에 따라 수입약품에 대해 무작위 검사를 실시하도록 약품검사기관에 통보해야 함\
• 국무원 약품감독관리부서는 중국에서 최초로 판매되는 의약품, 국무원 약품감독관리부서가 규정한 생물의약품 및 국무원이 규정한 기타 약품에 대해 시판 전이나 수입 시 의약품검사기관을 지정하여 실사를 실시해야 함
• 중국 내 의약품 수입허가 시, 신청자는 ‘수입의약품검사신청서’를 작성하고 ‘수입의약품등록증’(또는‘의약제품등록증’)(정본 또는 부본) 일체와 검체를 NMPA에 제출해야 함
• 수리 검사를 신청하는 업체는 ‘의약품경영허가증’을 보유한 독립법인이어야 함

• NMPA는 신청 서류 일체에 대한 예비심사를 실시하며,­ 요구사항을 충족하는 경우, 식품약품검정연구원(NIFDC)에서 검체 등록 시험을 실시할 것을 통보함

• 항구 식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘수입의약품등록증’ 또는‘의약제품등록증’에 명시된 등록표준에 따라 수입의약품에 대한 검사를 진행해야 함

• 항구 식품약품검정연구원(NIFDC)은 채취한 시료에 대해 신속히 검사를 진행해야 하며, 표본을 추출한 날로부터 20일 내에 검사작업을 완료해 ‘수입의약품검사보고서’를 발부해야 함

• 중국 내 수입 생물의약품의 등록검사는 식품약품검정연구원(NIFDC)이 책임을 맡고, 등록검사 및 기준 및 시험방법의 검사작업은 60 영업일 내에 완료해야 함. 특수 의약품 및 백신 등 제품의 검사는 90 영업일 내에 완료하면 됨. 특수한 상황이 발생한 경우, 신청인에게 통보하며, 그 원인을 설명해야 함

• 검사결과가 표준규정에 부합되는 수입의약품에 대해, 항구 식품약품검정연구원(NIFDC)은 ‘수입의약품검사보고서’를 소재지 항구 의약품감독관리국과 수입업체에 송부해야 함

• 중국 내 의약품 수입허가 심사를 완료하면 식품약품검정연구원(NIFDC)은 검증된 기준 및 분석증명서와 관련 의견을 NMPA의 CDE에 제공하며 이에 대한 사본을 신청자에게 제공함
• NMPA의 CDE는 기술 심사 의견과 검체 시험 결과에 기초하여 전반적인 의견을 제시하고 이를 관련 서류와 함께 NMPA에 보고한 다음, NMPA는 일반적인 의견에 기초하여 심사 및 허가 결정을 실시함

처리 수수료

분류		중국 외 제조
신약 등록 수수료	임상시험	37.6
	시판허가	59.39
	기타 화학 원재료 품목허가 신청	29.695
제네릭 의약품 등록 수수료	임상시험 불필요	36.76
	임상시험 필요	50.2
	임상시험	13.44
보완 등록 수수료	기술검토 불필요	0.96
	기술검토 필요	28.36
등록 갱신 수수료(5년 주기)		22.72
일회성 수입의약품(의료제품)		0.2

출처: NMPA > 网站首页 > 政务服务门户首页 缴费信息 行政许可事项收费目录

 

중국의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증 절차 및 소요기간

NMPA에 GMP 승인 신청을 하면, NMPA에서 신청서를 심사하고 승인 여부를 평가함

• 의약품 등록 검사에 있어서 생산현장 실사 개시 원칙·절차·기한 및 요건은 CDE가 제정하고 의약품의 혁신성, 약물연구기관의 기존 실사결과, 위해성 등을 근거로 생산현장 실사에 대한 여부를 결정함
• 혁신의약품, 개량신약, 생물의약품의 경우 현장 실사와 시판 전 GMP 실사를 반드시 실시해야함
• 신청 품목이 법률에 의거한 행정 승인 대상이 아니거나 관할 범위를 벗어난 경우, 신청인에게 접수 불가 판정을 즉각 통보함 (관할 범위가 아닌 경우에는 신청인에게 관할 부서에 관한 정보를 제공해야 함)
• NMPA로부터 5일 내에 통보를 받지 않으면 수령 일자에 신청 서류가 접수된 것으로 간주됨

 

성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서는 ‘의약품 제조·품질관리기준’ 등 관련 규정에 따라 신청자료에 대한 기술심사, 평가, 현장실사팀을 구성

• 의약품 등록 신청 접수 후, CDE 접수일로부터 40일 이내에 초기 심사를 진행하여, 식품약품심사검증센터(CFDI, Center for Food and Drug Inspection) 및 신청자에게 등록 실사 실시를 통보함
• 등록 실사 기한은 120일이며, 신청자는 실사 통지를 받은 날로부터 80일 이내 등록 실사를 수락해야 함
• 현장 실사의 경우, CDE로부터 통지받은 날로부터 20일 이내에 CFDI에 현장 실사 항목을 확인

 

CDE는 GMP 현장 실사 필요 시, 식품약품심사검증센터(CFDI, Center for Food and Drug Inspection) 및 신청자에게 통보하며, CFDI는 규정 기간 내에 실사를 완료하여 검증 결론 및 자료를 CDE로 제출하여 종합적인 심사를 함

• GMP 실사는 CFDI와 협력하여 관련 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부서(이하 성 당국)가 실시
• CFDI는 현장 실사 5일 전에 신청인과 조사기관에 알리고, 실사팀은 현장 실사에 대한 종합적인 평가 의견을 제시하여, 현장 실사 후 5일 이내에 현장 실사 보고서, 현장 실사 질문서 및 관련 서류를 CFDI에 제출함
• CFDI는 현장 실사 보고서를 접수하고 15일 이내에(시정이 필요한 경우, 20일) 감사의견을 작성하며, 확정 후 10일 이내에 ‘의약품 실사 종합평가 보고서’를 발급

 

CFDI는 현장 실사 종료 후 40일 이내에, 검증 결론 및 자료를 CDE로 제출하여 CDE는 종합적인 심사를 함

• CDE는 심사평가 과정에서 신고자료의 사실성이 의심되거나 명확한 단서가 있는 제보가 들어온 경우 원인심사를 진행함 필요할 경우 샘플링 테스트를 실시

 

승인 여부가 결정이 난 후, NMPA에서 판정 결과를 통보함

 

「中华人民共和国药品管理法(중화인민공화국 약품관리법)」 개정에 따라, 2019년 12월 1일 이후부터는 의약품 GMP 인증서를 더이상 발급하지 않음 

•  2019년 12월 1일 이전에 현장 검사를 완료하고 요건을 충족한 신청에 대해서만 의약품 GMP 인증서를 발급함
•  현장 검사는 NMPA가 필요하다고 인정하는 경우 2019년 12월 1일 이후에도 실시할 수 있고, 해당 결과를 업체에 통보할 수 있으며, 현장 검사 시 발견된 불이행은 관련 규정에 따라 처분받게 됨

의약품 품질관리 규정을 지속적으로 준수하는 것을 확인하기 위한 과정으로 GMP, GSP 인증제도를 시행했으나, GMP, GSP 인증받는 자체만을 중요시하는 것을 방지하는 것에 그 목적이 있으며, 「中华人民共和国药品管理法(중화인민공화국 약품관리법)」의 GMP, GSP 요구사항(의약품 제조 및 유통의 전 과정에 대한 품질 보증)을 지속적으로 준수해야 함

제출 서류

• 사업 현황, 품질관리 시스템, 인력, 공장, 설비 & 장비, 문서, 제조, 품질관리, 배송, 불만사항 처리 & 리콜, 자가 검사 등에 대한 자료를 제출함

GMP 인증신청 시 제출 자료

데이터 번호 (1) 의약품 GMP 인증 신청 서류

데이터 번호 (2) 사업 현황

1. 사업 정보
   1. (1) 사업체의 명칭과 등록 주소
   2. (2) 사업장의 주소와 우편번호
   3. (3) 연락처, 팩스번호, 전화번호(24시간 연락 가능한 담당자와 전화번호 포함 - 심각한 ADRs 또는 리콜 사태가 발생한 경우에 대비)
2. 의약품 제조 현황
   1. (1) 식약청이 인가한 사업에 대한 간략한 정보(수입, 서브 패키징(sub-packaging), 수출, 약물 해외 수출 허가에 관한 정보 포함)
   2. (2) 사업자 등록증과 의약품 제조 허가서, 이와 관련된 인증 서류(수출하는 경우, 해외 기관이 발행한 것)의 사본
   3. (3) 인가 번호를 취득한 모든 품목(품목별 제조시설, 다년간 제조 여부 포함, 그리고 3년간 제조 물량 - 연간 제조 물량을 별첨 문서에 명시해야 함)
   4. (4) 제조시설에서 유독성 약물, 생식 호르몬 약물, 알레르기 유발 약물 등을 처리하는지의 여부. 이러한 약물을 처리한다면, 별첨 문서에 해당 약물을 명시해야 함
3. GMP 인증 신청 범위
   1. (1) GMP 인증을 신청하는 제조라인, 제형과 품목의 목록, 그리고 관련 제품의 등록 인가 서류
   2. (2) 식약청의 최근 검사에 관한 정보(검사 일자, 검사 결과, 결함/시정, 관련 GMP 인증에 관한 정보 포함) 제조라인이 해외에서 GMP 검사를 받은 경우, 이와 관련된 자료도 함께 제출해야 함
4. 최근 의약품 GMP 인증 이후에 발생한 주요 변화: 최근 인증 검사 이후에 발생한 핵심 인력, 장비, 시설, 각종 품목의 변화에 대한 간략한 정보

데이터 번호 (3) 품질관리 시스템

1. 사업장 QMS(Quality Management Systems) 개요
   1. (1) QMS 책임 관련 정보(선임관리자, 품질 관리·품질 책임·품질 보증 담당자에 관한 정보 포함)
   2. (2) QMS 구성요소(예컨대 조직, 절차, 공정 등)에 관한 간략한 정보
2. 완제품 통관 절차: 통관 절차와 담당자(자격요건 등)에 관한 전반적인 정보
3. 공급자 관리 및 위탁 제조/시험 현황
   1. (1) 공급자 관리 요건, 품질 위험 관리, 평가, 검사 전략에 관한 전반적인 정보
   2. (2) 위탁 제조에 관한 정보(위탁 제조하는 경우)
   3. (3) 위탁 시험에 관한 정보(위탁 시험을 실시하는 경우)
4. 회사 품질위험 관리 대책
   1. (1) 품질위험 관리 원칙에 관한 전반적인 정보
   2. (2) 품질위험 관리 활동과 품질위험 관리 시스템을 통한 위험 규명·평가·통제·의사소통·검토 절차의 범위와 초점
5. 연례 품질 후향 분석
   1. (1)회사의 연례 품질 후향 분석과 품질검사 초점에 관한 정보
   2. (2)연간/정기/품목별 품질 요약 보고서와 후향 분석 보고서
   3. (3)후향 분석은 원칙적으로 1년 단위로 실시되지만, 반드시 달력상의 1년과 일치할 필요는 없음
   4. (4)관할 당국이 특별하게 요구하지 않는 한, 연간 생산량이 3배치 이하이면 2～3배치를 제조할 때까지 검사기간을 연장함
   5. (5)일반적으로, 회사 품질 검사는 매년 제조 종료일로부터 3개월 이내에 완료되어야 함
   6. (6)그러나 회사는 연례 생산이 종료된 후에 한꺼번에 많은 데이터를 수집하지 말고, 매일 제조가 완료된 직후에 관련 데이터를 확보하고 축적해야 함

데이터 번호 (4) 인력

1. 품질보증, 제조관리, 품질관리 조직도(선임 관리자를 명시해야 함)와 부서별 조직도
2. 품질보증, 제조관리, 품질관리 핵심 인력과 주요 기술 인력의 자격 요건
3. 품질보증, 제조관리, 품질관리, 보관, 선적, 여타 부서에 종사하는 인원 수

데이터 (5) 공장, 설비 & 장비

1. 공장
   1. (1) 공장 완공 일자와 운용 기간, 공장 유형(구조, 내/외부 표면 자재 등), 위치에 관한 전반적인 정보
   2. (2) 공장 배치도, 흐름도, 제조 구역 배치도, 각각의 제조 구역이 공장에서 차지하는 비율. 실내 청정 수준과 인접한 공간의 압력 차이도 표기해야 하며, 각각의 공간에서 진행되는 제조 작업에 대해서도 기술해야 함
   3. (3) 인증을 신청하는 모든 제조라인의 배치 상태에 관한 전반적인 정보
   4. (4) 재고창고, 보관구역, 특수 보관조건에 관한 전반적인 정보
   5. (5) 공기정화 시스템에 관한 전반적인 정보 : 운용 원칙/조건, 설계 기준(예: 흡입구, 공기 온도, 습도, 압력, 환기 빈도, 배기 설비 등에 관한 정보)
   6. (6) 배수 시스템에 관한 전반적인 정보 : 운용 원칙/조건, 설계 기준, 배치도
   7. (7) 여타 설비에 관한 전반적인 정보 : 압축 공기/질소와 관련된 설비의 운용 원칙/조건, 설계 기준 등
2. 장비
   1. (1) 주요 제조 장비와 시험 장비 목록(운용조건, 수량, 유형, 기준, 제조업자, 관련 제조라인에 관한 정보)
   2. (2) 세척 & 살균 : 약물과 접촉하는 표면의 세척/살균과 확인 검사에 관한 전반적인 정보
   3. (3) 의약품의 제조/품질과 관련된 핵심 전산 시스템에 관한 정보: 시스템의 설계, 활용, 밸리데이션에 관한 전반적인 정보

데이터 번호 (6) 문서

1. 회사의 문서관리 시스템에 관한 정보
2. 문서 작성·수정·승인·배포·관리·보관 시스템에 관한 전반적인 정보

데이터 번호 (7) 제조

1. 제품 개요
   1. (1) 간략한 제품 정보
   2. (2) 제제/품목별 공정 흐름도(주요 품질관리 지점과 프로젝트를 명시해야 함)
2. 공정 검사
   1. (1) 공정검사 원칙과 전체적인 현황에 대한 간략한 정보
   2. (2) 재작업, 재가공 원칙에 대한 전반적인 정보
3. 자재 관리 & 보관
   1. (1) 원료, 포장재, 반제품, 완제품 관련 공정(샘플 추출, 시험, 출시, 보관 등)에 관한 정보
   2. (2) 기준에 미달하는 자재, 제품의 처분에 관한 정보

데이터 번호 (8) 품질관리 : 품질관리 실험실의 모든 활동에 관한 정보(시험 기준과 시험 방법, 밸리데이션 등에 관한 정보 등)

데이터 번호 (9) 배송, 불만사항 처리 & 리콜

1. 선적
   1. (1) 의약품 운송 관리에 대한 전반적인 정보(온도/습도 관리 등)
   2. (2) 의약품 추적 방법
2. 불만사항 처리 & 리콜 : 불만사항 처리 절차와 리콜 절차에 관한 전반적인 정보

데이터 번호 (10) 자가 검사: 자가 검사 대상 선정 기준, 검사/교정 절차에 관한 전반적인 정보

 

• ‘의약품 GMP 인증’은 5년간 유효함
  • GMP 인증을 취득한 의약품 제조업자는 유효기간 만료일자로부터 6개월 이전에 인증 갱신을 신청해야 함