중국 국가약품감독관리국(NMPA)

조직 개요

  • 중국 정부는 조직개편을 통해 기존 식품의약품감독관리총국(CFDA)를 폐지하고, 식품은 시장감독관리총국(SAMR)이, 의약품, 의료기기, 화장품은 국가약품감독관리국(NMPA)에서 담당하기로 업무분장을 확정하였음

주요 업무

  • 인체용 의약품으로 규제되는 의약품을 관리(IND 승인, 임상시험 검사, NDA 승인, 광고 등)하고 취급할 권한을 가지며, 전국 생물의약품 제조 및 시판의 승인, 면허 발급을 담당
  • 의약품 허가관리 규정, 관련 규칙, 기준 및 GCP 작성
  • GLP기관 검토 및 허가
  • 수입의약품의 허가 신청, 자료/샘플 수리, 수입의약품 허가 승인하며 <수입약품허가증>발급
  • IND를 승인하며 <약품임상시험허가증> 발급
  • GMP 현장실사 실시
  • NDA 신청 시 서류 검토 및 심사평가, 신규 의약품 승인하며 <약품허가증> 및 <신약증> 발급
  • 신약, 국가 기준이 있는 의약품의 생산을 승인하며 약품허가번호 발급
  • 특수심사(우선심사, 가속허가) 승인 여부에 대한 권한을 가짐

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

중국 NMPA 조직도(‘20.11 기준)

  1. SAMR Party Secretary / NMPA Deputy Director, NMPA Director
    1. NMPA Deputy Director, NMPA Deputy Director, NMPA Deputy Director
      1. Department of Comprehensive Affairs, plaaning, and Finance Affairs
      2. Department of Medical Device Registration
      3. Department of Policies and Regulations
      4. Department of Medical Device Regulations
      5. Department of Drug Registration
      6. Department of Cosmetics Regulations
      7. Department of Drug Regulations
      8. Department of Human Resources
      9. Department of Science, Technology and International cooperation(office of Hong Kong, Macao, and Taiwan Affairs)
      10. Party Committee
      11. Bureau of Retired Officials

중국의 NMPA 조직도 입니다.

출처 : NMPA(http://english.nmpa.gov.cn/NMPAorganizations.html)

NMPA는 총 11개 부서로 구성되어 있음

  • 의약품 등록과 관련된 부서는 Department of Drug Registration 으로, 중국 약전 및 기타 의약품 표준 준수의 구현과 기술 지침을 감독하고, 의약품 등록 시스템을 이행하는 업무를 담당하고 있음
  • Department of Drug Regulation 에서는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 준수를 감독하고, 의약품 공급 및 사용에 대한 규제 방향을 안내함

NMPA 산하에는 의약품평가센터(CDE, Center for Drug Evaluation)가 있음

  • 의약품 임상시험 신청, 의약품 시판허가 신청, 해외 제조 의약품 재등록 신청 등의 기술 심사 및 평가 업무를 전담함

유관단체

유관단체
유관기관 및 단체명 주소
State Administration for Market Regulation (SAMR) http://www.samr.gov.cn/
National Medical Products Administration (NMPA) http://english.nmpa.gov.cn/
Center for Drug Evaluation (CDE) http://www.cde.org.cn/
General Administration of Customs, P. R. China http://www.customs.gov.cn/
China Pharmaceutical Industry Association (CPIA) http://www.cpia.org.cn/englist/
China Medical Pharmaceutical Material Association (CMPMA) http://www.cmpma.cn/