중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)
조직 개요
- 중국 정부는 조직개편을 통해 기존 식품의약품감독관리총국(CFDA)를 폐지하고, 식품은 시장감독관리총국(SAMR)이, 의약품, 의료기기, 화장품은 국가약품감독관리국(NMPA)에서 담당하기로 업무분장을 확정하였음
- 의약품, 의료기기, 화장품의 안전 감독 및 관리를 총괄하며, 관련 정책 수립, 법률 및 규정 초안 마련, 규정에 따른 부서별 이행사항 감독 등을 수행함
주요 업무
- 인체용 의약품으로 규제되는 의약품을 관리(IND 승인, 임상시험 검사, NDA 승인, 광고 등)하고 취급할 권한을 가지며, 전국 생물의약품 제조 및 시판의 승인, 면허 발급을 담당
- 의약품 허가관리 규정, 관련 규칙, 기준 및 GCP 작성
- GLP기관 검토 및 허가
- 수입의약품의 허가 신청, 자료/샘플 수리, 수입의약품 허가 승인하며 <수입약품허가증>발급
- IND를 승인하며 <약품임상시험허가증> 발급
- GMP 현장실사 실시
- NDA 신청 시 서류 검토 및 심사평가, 신규 의약품 승인하며 <약품허가증> 및 <신약증> 발급
- 신약, 국가 기준이 있는 의약품의 생산을 승인하며 약품허가번호 발급
- 특수심사(우선심사, 가속허가) 승인 여부에 대한 권한을 가짐
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
중국 NMPA 조직도('23.07 기준)
- SAMR Party Secretary / NMPA Deputy Director, NMPA Director
- NMPA Deputy Director, NMPA Deputy Director, NMPA Deputy Director
- Department of Comprehensive Affairs, plaaning, and Finance Affairs
- Department of Medical Device Registration
- Department of Policies and Regulations
- Department of Medical Device Regulations
- Department of Drug Registration
- Department of Cosmetics Regulations
- Department of Drug Regulations
- Department of Human Resources
- Department of Science, Technology and International cooperation(office of Hong Kong, Macao, and Taiwan Affairs)
- Party Committee
- Bureau of Retired Officials
중국의 NMPA 조직도 입니다.
출처 : NMPA(http://english.nmpa.gov.cn/NMPAorganizations.html)
NMPA는 총 11개 부서로 구성되어 있음
- 의약품 등록과 관련된 부서는 Department of Drug Registration(의약품평가센터)으로, 중국 약전 및 기타 의약품 표준 준수의 구현과 기술 지침을 감독하고, 의약품 등록 시스템을 이행하는 업무를 담당하고 있음
- 의약품평가센터에서는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 준수를 감독하고, 의약품 공급 및 사용에 대한 규제 방향을 안내함
NMPA 산하에는 의약품평가센터(CDE, Center for Drug Evaluation)가 있음
- 의약품 임상시험 신청, 의약품 시판허가 신청, 해외 제조 의약품 재등록 신청 등의 기술 심사 및 평가 업무를 전담함
유관기관 및 단체
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