바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Biologicals, Biological products
정의
(Definition)
  • 살아있는 생물에서 유래한 물질을 원료로 생명공학적 기법으로 제조된 치료용, 진단용, 예방용 의약품
범위
(Scope)

출처 규정(Regulation)

  1. The Drugs and Cosmetics Rules 1945 (Schedule C, BIOLOGICAL AND SPECIAL PRODUCTS)

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

  • Drugs and Cosmetics Act 1940 (As Amended Upto the 30th June 2005) 의약품과 화장품 법 1940
  • [Drugs and Cosmetics Act 1940] 인도에서 생산되는 모든 의약품뿐만 아니라 수입의약품에 대해서도 적용되는 인도 의약품법으로, Schedule A~Y로 구성되어 있음
    • Schedule A: Applications and Licenses
    • Schedule B: Fees for Analysis
    • Schedule C: Biological, Immunological and perenteral products
    • Schedule D: Exemptions
    • Schedule E: Poisions
    • Schedule F: Vaccines, sera etc.
    • Schedule G: Under medical supervision-Caution
    • Schedule H: Perscription drugs
    • Schedule J: Name of disease/ailments which a drug may not purport to prevent or cure by means of claims made on the label of the container
    • Schedule K: Generics
    • Schedule M: GMP
    • Schedule N: Requirements for Running Pharmacy
    • Schedule O: Standards for Disinfectant fluids
    • Schedule P: Packaging and Shelf life
    • Schedule Q: Colours used in drugs
    • Schedule R: Labeling
    • Schedule U: Manufacturing records
    • Schedule V: Standards for patent and proprietary drugs
    • Schedule Y: Requirements and guidelines on clinical trials for import and manufacture of drugs

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

Drugs and Cosmetics Rule (DCR)
  • 의약품 등록여부 검토, 안전성, 유효성 검토, 서류검토, DCGI로부터 신분자, 표준물질, 임상, 신제형 심사, 인도 의약품 통제국 (DCI) 승인 담당 (승인 예상 기간은 보통 12~18개월이나, 실제 소요기간은 해당 관할권에 있음)

임상시험 허가 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차
  • IND 신청
    • CDSCO에 신청하며 7~10일 정도 소요되는 예비심사를 거쳐 심사를 받게 됨
    • 온라인 신청 시 CTRI(Clinical Trials Registry India)(http://ctri.icmr.org.in/) 웹사이트에 접속하여 New user form을 작성한 후 제출이 필요한 서류들을 온라인 제출함
    • DCGI(Drug Controller General of India)에 의해 임상 시험 승인을 받게 됨
    • 임상 시험 승인에는 180일 정도의 시간이 소요되며, NDAC(National Drug Advisor Committee) 기술 위원회 등의 의견수렴 하에 최종 승인이 이뤄짐
    • CDSCO의 임상시험 승인 후 임상시험대상자 모집 전 온라인(http://ctri.icmr.org.in/)으로 등록하는 것이 의무임
  • IND 제출 후, 임상 불가 사유(심각한 부작용 발생 시)에 따른 보고
    • 환자 세부사항
    • 의심 의약품
    • 기타 치료(병행 약물, 비처방전 혹은 OTC포함) 정보
    • 의심 이상 약물 반응에 대한 세부사항
    • 구체적 시험 결과
    • 신속한 사례 평가를 도울 정보(진료 기록 등)
    • 시험 담당자 세부사항
인도의 임상시험계획 승인 신청 모식도
  1. 임상시험계획 승인 신청
  2. CTA 신청
  3. 예비점검(7-10일)
  4. 기술심사(해당부서)
  5. DCG(I) 승인 (총 180일 소요)

CDSCO에 CTA 신청하면 7~10일 정도 예비점검을 거쳐 해당부서에서 기술심사를 진행합니다. DCGI 임상시험 승인에 총 180일 정도의 시간이 소요되며 기술위원회 등의 의견수렴 하에 최종 승인이 이뤄집니다.

IND 제출 자료
  • IND 신청서(Form 44 by CDSCO)
  • 임상시험용 의약품을 수입하는 경우 수입신청서(Form 12 for Import license)
  • 임상시험신청자 성명, 의약품 제품명/제형/성분/포장 정보
  • 임상시험의뢰자 성명 및 approval letter
  • 임상시험용 의약품 CMC 정보
  • 비임상 데이터
    • 동물 약리학 데이터(Appendix IV to Schedule Y)
    • 동물 독성학 데이터(Appendix III to Schedule Y)
  • 임상시험 프로토콜
  • 임상시험의 이론적 근거 자료
  • 임상시험대상자 모집 샘플 사이즈(세계 및 인도 내 각각)
    • 임상시험에 참여하고 있는 국가 수 및 국가 명
    • 참여하고 있는 국가의 임상시험 승인 증명서 및 규제 현황
  • IB(Investigator's Brochure)
    • Case report form 추가 기재
    • 임상시험대상자 서면 동의서 양식 첨부
  • 전단계 임상시험 결과 보고서

출처 : Checklist for Permission for conducting clinical trial(Phase Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ) and Global clinical trials

처리 수수료
  • 「New Drugs and Clinical Trial Rules(2019)」에 따른 임상시험 신청 시 수수료
    • 임상시험 1단계 : 300,000 루피
    • 임상시험 2단계 : 200,000 루피
    • 임상시험 3단계 : 200,000 루피
    • 임상시험 4단계 : 200,000 루피
    • 임상시험 허가신청 재검토 : 50,000 루피
  • 임상 1상 수수료
    • Form 44의 승인신청서를 작성하고 Schedule Y 및 Rule 122-DA에 따른 자료와 정보의 제공이 필요함
    • 300,000루피 지불
  • 임상 2상 수수료
    • 임상 1상 시험 결과를 근거로 Form 44를 작성하여 신청함
    • 200,000루피 지불
  • 임상 3상 수수료
    • 임상 2상 시험 결과를 근거로 Form 44를 작성하여 신청함
    • 200,000 루피 지불
  • 임상시험의 성공적 수행에 따른 신약 제조 및 수입 허가 신청 시 추가 수수료 지불 불필요
  • 학술적 혹은 연구 목적의 임상시험에 관여하는 Central Government나 State Government Institute에 의한 임상시험 승인 신청 시 수수료 없음

품목(시판)허가 절차

인도의 품목허가 개요
  • 모든 의약품의 수입, 판매, 제조를 위해서는 CDSCO의 DCI(의약품 관리국)의 승인을 받아야 함
  • 인도에서 유통된 적이 없거나 시장에 판매된지 4년 미만의 의약품에 대해서는 비임상 및 임상시험 신청서를 DCI에 제출해야 함
  • 외국에서 이미 승인되어 판매중인 의약품의 경우 인도에서는 임상3상 실시를 요구받을 수 있음
    • 이 경우 최소 3~4지역에서 100명 이상에 대한 임상시험이 이루어져야 함
    • DCI의 판단에 따라 임상3상시험이 면제될 수 있으나, 최근에는 인도 내 임상시험에 대한 요구가 매우 강화된 상태임
절차의 각 단계별 설명 및 소요기간
인도의 품목 허가 절차
  1. 품목허가 절차
  2. DDC(Deputy of Drug Controller)
  3. DCG(I) (Drug Control General (India))와 ADC(I) (Assistant Drug Controller (India)의 검토
  4. DI (Drug Inspector)의 실태조사
  5. TDA(Technical Drug Associate)의 기술심사
  6. CRU(Central Registry Unit)에서 허가증 발행(총 180일 소요)

DDC(Deputy of Drug Controller)에 의약품 품목허가를 신청하면 DCGI(Drug Control General of India)와 ADCI(Assiatant Drug Controller of India)의 검토가 진행됩니다. DI(Drug Inspector)의 실태조사가 수행되고, TDA(Technical Drug Associate)의 기술심사를 거쳐 총 180일 이내에 CRU(Central Registry Unit)에서 허가증이 발행됩니다.

NDA 제출 서류
  • 인도는 NDA 자료 제출 시 ICH-CTD 형식을 따름
    • NDA 신청서(form 44)
    • Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    • Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    • Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
    • Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    • Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함
  • 모든 의약품에 대하여 해당 자료가 모두 요구되는 것은 아니고, 이미 타국에서 승인되었거나 판매가 된 의약품의 경우 인도 전역의 3~4개 지역에서 적어도 100여명에 대한 임상시험을 한 임상 3상 시험자료가 요구됨
처리 수수료
  • 인도의 품목허가 및 기타 수수료는 다음과 같음
인도의 품목 허가 및 기타 수수료
인도의 품목 허가 및 기타 수수료, 종류, 수수료
종류 수수료
NDA Rs 50,000
제네릭 Rs 15,000
Additional indication Rs 15,000
제조지 등록 US $1,500
의약품 등록 US $1,000
Commercial import license Rs $1,000

출처 : The Drugs and Cosmetics Rules, 1945, Part XA (Import of manufacture of new drug for clinical trials or marketing), Amendment 2016

  • [Drug and Cosmetics Act 1940] 의약품과 화장품 수입과 제조, 유통, 판매를 규제함
  • [Regulatory requirements for Market Authorization in India] 바이오시밀러 관련 가이드라인

수입 허가

  • [Drug and Cosmetics Act 1940] 의약품과 화장품 수입과 제조, 유통, 판매를 규제함

인도의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인의 개요(의약품 제조 허가)
  • 의약품을 하나 이상의 시설에서 제조할 경우 별도 신청서를 제출하고, 별도 허가서를 각 시설에 대하여 발급받아야 함
  • 유통 또는 판매를 위한 제조 허가서는 중앙 정부가 지명한 중앙 허가서 승인기관에 의해 교부 또는 갱신되어야 함
GMP 실태 조사
  • 판매나 유통을 위해 의약품을 제조하거나 또는 보관하는 업무를 담당하는 모든 사람은 검사관이 요청에 따라 검사관에게 의약품의 제조나 판매 장소를 공개해야 하는 법적 의무를 가짐
제조방법 변경
  • 가속화 저장 조건 하에서 검사를 실시하는 6개월 동안 중대한 변경이 언제라도 발생한다면, 중간저장 조건하의 추가적인 검사는 중대한 변경 기준에 대해 수행하고 평가함
  • 인도 의약품 화장품법의 Schedule M 및 인도 의약품 화장품법의 시행규칙이 제정되어 인도 제약 및 바이오 제약 산업이 국제 GMP 기준을 따르도록 요구함
  • 국제 GMP기준은 총 29개로 구성됨
    • General requirements
    • Warehousing Area
    • Production area
    • Ancillary Areas
    • Quality Control Area
    • Personnel
    • Health, clothing and sanitation of workers
    • Manufacturing Operations and Controls
    • Sanitation in the Manufacturing Premises
    • Raw Materials
    • Equipment
    • Documentation and Records
    • Labels and other Printed Materials.
    • Quality Assurance.
    • Self Inspection and Quality audit
    • Quality Control System
    • Specification
    • Master Formula Records
    • Packing Records
    • Batch Packaging Records
    • Batch Processing Records
    • Standard Operating Procedures (SOPs) and Records
    • Reference Samples
    • Reprocessing and Recoveries
    • Distribution records
    • Validation and process validation
    • Product Recalls
    • Complaints and Adverse Reactions
    • Site Master File