인도의 바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Biological, Biologic
정의
(Definition)
  • 생물학적 기원 (인간, 동물 또는 미생물)으로부터 제조된 질병(또는 의학적 상태 치료), 예방, 진단을 위해 사용하는 의약품
범위
(Scope)
  • 혈청(Sera)
  • 혈청 단백질(Solution of serum proteins intended for injection)
  • 백신(Vaccines for parenteral injections)
  • 독소(Toxins)
  • 항원(Antigen)
  • 항체(Antitoxins)
  • 전염성 질환에 사용하는 3가 비소화합물인 네오-아스페나민 및 유사체(Neo-arsphenamine and analogous substances used for the specific treatment of infective diseases)
  • 인슐린(Insulin)
  • 뇌하수체(후엽) 추출물(Pituitary (Posterior Lobe) extract)
  • 아드레날린(Adrenaline and Solutions of Salts of Adrenaline.)
  • 항생제(Antibiotics and preparations thereof in a form to be administered parenterally)
  • 박테리오파지(Bacteriophages)
  • 혈액 및 혈액 제품(Blood and blood products)
  • 알레르기 유발 추출물(Allergenic extracts)
  • 유전자치료제(Gene therapies)
  • 세포치료제(Cellular therapies)
  • 바이오시밀러(Similar biologic product)
  • 혈액 감염원 스크리닝

 

항생제(antibiotics), Sterile Disposable Devices for single use, 3가 유기 비소화합물(Trivalent organic arsenicals)로서 사람의 질환 또는 건강상태(disease or condition)를 예방, 치료(treatment), 완치(cure) 하기 위해 사용할 수 있는 제품을 포함함

인도의 인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

[Drugs and Cosmetics Act 1940] 인도에서 생산되는 모든 의약품뿐만 아니라 수입의약품에 대해서도 적용되는 인도 의약품법으로, Schedule A~Y로 구성되어 있음
  • Schedule A: Applications and Licenses
  • Schedule B: Fees for Analysis
  • Schedule C: Biological, Immunological and perenteral products
  • Schedule D: Exemptions
  • Schedule E: Poisions
  • Schedule F: Vaccines, sera etc.
  • Schedule G: Under medical supervision-Caution
  • Schedule H: Perscription drugs
  • Schedule J: Name of disease/ailments which a drug may not purport to prevent or cure by means of claims made on the label of the container
  • Schedule K: Generics
  • Schedule M: GMP
  • Schedule N: Requirements for Running Pharmacy
  • Schedule O: Standards for Disinfectant fluids
  • Schedule P: Packaging and Shelf life
  • Schedule Q: Colours used in drugs
  • Schedule R: Labeling
  • Schedule U: Manufacturing records
  • Schedule V: Standards for patent and proprietary drugs
  • Schedule Y: Requirements and guidelines on clinical trials for import and manufacture of drugs

 

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

Drugs and Cosmetics Rule (DCR)
  • 의약품 등록여부 검토, 안전성, 유효성 검토, 서류검토, DCGI로부터 신분자, 표준물질, 임상, 신제형 심사, 인도 의약품 통제국 (DCI) 승인 담당 (승인 예상 기간은 보통 12~18개월이나, 실제 소요기간은 해당 관할권에 있음)

인도의 임상시험 승인 절차

임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 신청 절차

  • 임상시험 승인 신청 전 CDSCO(Central Licensing Authority) 또는 그 권한을 부여한 담당관에게 사전상담을 신청할 수 있음

    • 「New Drugs and Clinical Trial Rules(2019)」의 별표2(Second Schedule)에 따른 세부사항과 문서를 제출하고 수수료를 납부해야 함
IND 신청
  • CT-04 양식 작성 및 수수료 지불 관련 서류를 첨부하여 CDSCO(Central Licensing Authority)에 신청함
  • CDSCO(CLA)는 신청서와 함께 첨부된 서류들을 검토하고 보완이 필요한 경우 신청자에게 통보함
  • 제출서류가 충족하지 못할 수준일 경우, 거부 결정과 이유를 서면으로 통보함

   ※ 허가 거부 통지를 받았을 경우, 임상시험 신청인은 거부 통보를 받은 날로부터 60일 이내 재심사를 요청할 수 있으며, 심사 수수료 및 서류를 제출해야 함

  • CDSCO(CLA)에서 IND 승인되면, 임상시험계획서 및 기타 관련 서류에 대해 윤리위원회의 승인을 받아야 함

    • 윤리위원회 승인 후 승인일로부터 15 영업일 이내에 CDSCO(CLA)에 허가 사실을 통보해야 함
  • 임상 시험 승인에는 90 영업일의 시간이 소요됨
  • 임상시험 승인 후 임상시험대상자 모집 전 Indian Council of Medical Research에서 운영하는 CTRI(Clinical Trial Registry of India)에 등록해야 함
  1. 임상시험계획 승인 신청
  2. CTA 신청
  3. 예비점검(7-10일)
  4. 기술심사(해당부서)
  5. DCG(I) 승인 (총 180일 소요)

CDSCO에 CTA 신청하면 7~10일 정도 예비점검을 거쳐 해당부서에서 기술심사를 진행합니다. DCGI 임상시험 승인에 총 180일 정도의 시간이 소요되며 기술위원회 등의 의견수렴 하에 최종 승인이 이뤄집니다.

IND 제출 자료

  「The New Drugs and Clinical Trial Rules(2019)」의 별표2(Second Schedule) 참고

  • IND 신청서(Form CT-04)
  • 임상시험용 의약품을 수입하는 경우 수입신청서(Form CT-16)
  • 신청인의 성명, 주소 등의 정보
  • 임상시험용의약품의 소유권, 협력관계 등의 특성 및 구성
  • 임상시험용의약품의 상세 정보
  • 임상시험실시기관 및 윤리위원회 관련 정보
  • 임상시험 단계 및 계획서 번호
  • 납부 수수료 금액 및 납부 증명서
  • 의약품 및 치료 범주에 대한 개요
  • CMC 자료
  • 동물 약리 데이터(별표2의 제3항 참조)
  • 동물 독성 데이터(별표2의 제2항 참조)
  • 인체 임상 약리 데이터(임상 단계에 따라 상이)
  • 임상시험자 자료집(IB, 별표3의 표7)
  • 임상시험계획서(별표3의 표2)
  • 임상시험대상자 동의서(별표3의 표3)
  • 시험자 서약서(별표3의 표4)
  • 윤리위원회 승인허가서(별표3의 표1)

임상시험용의약품 수입 시 수입신청서(Form CT-16)에 포함해야 하는 정보

  • 신청자(기관) 이름
  • 신청자(기관)의 성격 및 구성 (기업, 공동 등)
  • 주소 및 연락처
  • 수입될 신약의 세부 사항

    • 신약 또는 임상시험용 신약명, 약효군, 투약 형태, 구성, 표시
  • 해외 제조업체, 제조소의 정보
    • 제조업체, 제조소 명 및 주소
  • 수수료 지불 정보
  • 법률 및 규칙의 준수 서약사항

처리 수수료

  • 「The New Drugs and Clinical Trial Rules(2019)」에 따른 임상시험 신청 시 수수료
    • 임상시험 1단계 : 300,000 루피
    • 임상시험 2단계 : 200,000 루피
    • 임상시험 3단계 : 200,000 루피
    • 임상시험 4단계 : 200,000 루피
    • 임상시험 허가신청 재검토 : 50,000 루피
    • 사전상담: 500,000 루피
    • 사후상담: 500,000 루피
      • ※ 임상시험의 성공적 수행에 따른 신약 제조 및 수입 허가신청 시 추가 수수료 불필요함
      • ※ 학술적 또는 연구 목적의 임상시험에 관여하는 Central Government나 State Government Institute에 의한 임상시험 승인신청 시에는 비용을 지불하지 않음

인도의 품목(시판)허가 절차

품목허가 개요

  • 모든 의약품의 수입, 판매, 제조를 위해서는 CDSCO의 DCGI(의약품 관리국)의 승인을 받아야 함

    • 인도의 DCGI에서 허가받지 않은 모든 백신은 신약으로 취급하여 NDA를 신청해야 함
    • 허가 받은 의약품의 경우라도, 새로운 적응증이나 용량으로 시판하고자 할 경우 NDA를 신청함
    • 인도에서 사용된 적이 없는 의약품이나, 시판되었어도 환자들에게 사용된 지 4년 미만의 의약품인 경우 NDA를 신청함
    • 개별 승인을 받은 두 개 이상의 의약품이 포함된 복합제 또는 이미 시판된 복합제의 성분 비율이 달라질 경우 NDA를 신청함
    • 인도 보건당국에 IND 신청을 하여 반드시 내에서 모든 단계의 임상시험을 진행한 후에, NDA 신청이 가능함
  • DCGI에서 의약품 등록 여부, 안전성 및 유효성, 임상, 신 제형 등을 평가함

    • 수입등록 심사인 경우 보통 6~9개월이 소요되며, 신약인 경우 9~12 개월이 소요되나 실제 소요기간은 해당 관할권에 따라 다를 수 있음
  1. 품목허가 절차
  2. DDC(Deputy of Drug Controller)
  3. DCG(I) (Drug Control General (India))와 ADC(I) (Assistant Drug Controller (India)의 검토
  4. DI (Drug Inspector)의 실태조사
  5. TDA(Technical Drug Associate)의 기술심사
  6. CRU(Central Registry Unit)에서 허가증 발행(총 180일 소요)

DDC(Deputy of Drug Controller)에 의약품 품목허가를 신청하면 DCGI(Drug Control General of India)와 ADCI(Assiatant Drug Controller of India)의 검토가 진행됩니다. DI(Drug Inspector)의 실태조사가 수행되고, TDA(Technical Drug Associate)의 기술심사를 거쳐 총 180일 이내에 CRU(Central Registry Unit)에서 허가증이 발행됩니다.

NDA 제출 서류

「The Drugs and Cosmetics Rules 1945」의 Schedule 참고

  • 인도는 NDA 자료 제출 시 ICH-CTD 형식을 따름
    • NDA 신청서(Form 44)
    • Module 1은 서론에 해당하는 부분으로 목차, NDA 신청서, SmPC, 표시사항, 포장 설명서, 전문가 정보 등 행정 및 처방에 관한 정보를 담고 있음
    • Module 2는 구체적으로 다루어질 품질, 비임상, 임상 요약 정보를 포함
    • Module 3은 참조 표준품 또는 표준물질, 완제 의약품의 설명 및 조성, 제조공정, 첨가제 관리 등에 대한 내용을 포함
    • Module 4는 비임상 보고서에 관한 것으로 약리, 독성 결과를 포함
    • Module 5는 임상시험 보고서에 관한 것으로 유효성 및 안전성에 관한 정보를 포함

Accelerated Approval Procedure

 「The New Drugs and Clinical Trial Rules, 2019」 참고

  • CDSCO는 생명을 위협하거나 심각한 질환, 희귀질환, 인도인에게 특수성을 가지는 질환, 인도에서 충족되지 않은 의료적 수요에 사용되는 의약품 등의 경우 가속허가 절차(accelerated approval procedure)를 신청할 수 있음
    • 합리적인 임상적 유익성이나 임상 결과 예측지표로 사용되는 생존율이나 질병 진행 경과 등 통상적인 결과 계량지표 대신 대리결과변수를 사용해 생성된 측정 가능한 임상시험 데이터를 토대로 신약을 허가할 수 있음
    • 가속허가 이후 시판 후 임상시험을 실시하여 예상한 임상적 유익성을 검증하여야 함
    • 임상 제2상에서 시험용의약품의 유의한 유익성을 확인하고 인도에서 의료적 수요가 충족되지 않은 심각한 질병이나 생명을 위협하는 질병에서 사용하는 경우, CDSCO(Central Licensing Authority)은 제2상 시험 데이터를 근거로 시판을 허가할 수 있음

품목 허가 및 기타 수수료

인도의 품목 허가 및 기타 수수료, 종류, 수수료
종류 수수료
NDA Rs 50,000
제네릭 Rs 15,000
Additional indication Rs 15,000
제조지 등록 US $1,500
의약품 등록 US $1,000
Commercial import license Rs $1,000

출처 : The Drugs and Cosmetics Rules, 1945, Part XA (Import of manufacture of new drug for clinical trials or marketing), MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE, Amendment 2016.

관련 법규

  • [Drug and Cosmetics Act 1940] 의약품과 화장품 수입과 제조, 유통, 판매를 규제함
  • [Regulatory requirements for Market Authorization in India] 바이오시밀러 관련 가이드라인

수입 허가

  • [Drug and Cosmetics Act 1940] 의약품과 화장품 수입과 제조, 유통, 판매를 규제함

인도의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인의 개요(의약품 제조 허가)

  • 의약품을 하나 이상의 시설에서 제조할 경우 별도 신청서를 제출하고, 별도 허가서를 각 시설에 대하여 발급받아야 함
  • 유통 또는 판매를 위한 제조 허가서는 중앙 정부가 지명한 중앙 허가서 승인기관에 의해 교부 또는 갱신되어야 함

GMP 실태 조사

  • 판매나 유통을 위해 의약품을 제조하거나 또는 보관하는 업무를 담당하는 모든 사람은 검사관이 요청에 따라 검사관에게 의약품의 제조나 판매 장소를 공개해야 하는 법적 의무를 가짐
  • 제조방법 변경
    • 가속화 저장 조건 하에서 검사를 실시하는 6개월 동안 중대한 변경이 언제라도 발생한다면, 중간저장 조건하의 추가적인 검사는 중대한 변경 기준에 대해 수행하고 평가함

관련 법규

  1. Drugs and Cosmetics Act 1940 (As Amended Upto the 30th June 2005) 의약품과 화장품 법 1940, Schedule M
  2. Drugs and Cosmetics Rules 1945 의약품과 화장품 법 시행규칙
인도 의약품 화장품법의 Schedule M 및 인도 의약품 화장품법의 시행규칙이 제정되어 인도 제약 및 바이오 제약 산업이 국제 GMP 기준을 따르도록 요구함
  • 국제 GMP기준은 총 29개로 구성됨
    • General requirements
    • Warehousing Area
    • Production area
    • Ancillary Areas
    • Quality Control Area
    • Personnel
    • Health, clothing and sanitation of workers
    • Manufacturing Operations and Controls
    • Sanitation in the Manufacturing Premises
    • Raw Materials
    • Equipment
    • Documentation and Records
    • Labels and other Printed Materials
    • Quality Assurance
    • Self Inspection and Quality audit
    • Quality Control System
    • Specification
    • Master Formula Records
    • Packing Records
    • Batch Packaging Records
    • Batch Processing Records
    • Standard Operating Procedures (SOPs) and Records
    • Reference Samples
    • Reprocessing and Recoveries
    • Distribution records
    • Validation and process validation
    • Product Recalls
    • Complaints and Adverse Reactions
    • Site Master File

처리 수수료

  • GMP 인증 신청 시 지불 하여야 하는 수수료는 6,000루피임
  • 양식 24는 인도 내에서 Schedule C 및 C(1)에 명시된 외의 의약품 유통 또는 판매를 위한 제조소 허가 시 사용하며, 최초 허가 신청 시 수수료 6,000루피, 갱신 시 수수료 1,500루피임
    • 양식 24-B는 동 규정(Drugs & Cosmetics Rules) Schedule X에 기재된 의약품을 제외한 의약품의 재포장만을 담당하는 제조소 허가 시 사용하며, 최초 허가 신청시 수수료 500루피, 갱신 시 수수료 200루피임
    • 양식 24-F는 동 규정 Schedule X에 기재된 의약품의 제조소 허가 시 사용하며, 최초 허가 신청 시 수수료 6,000루피, 갱신 시 수수료 1,500루피임
  • 양식 27은 인도 내에서 Schedule C(생물학 및 특수 제품), C(1) 및 Schedule X에 명시되었으나 Part XB 및 Schedule X에 명시된 의약품을 제외한 의약품 유통 또는 판매를 위한 제조소 허가 시 사용하며, 최초 허가 신청 시 수수료 6,000루피, 갱신 시 수수료 1,500루피임
    • 양식 27-D는 '대용량 비경구제, 혈청, 백신, 재조합 DNA(r-DNA) 유래 의약품’에 해당하는 의약품일 경우
  • GMP인증의 만료일이 지났거나, 만료 후 6개월 이내에 갱신하는 경우에는 검사 수수료와 함께, 만료일 후 매달 추가 수수료를 지불 하여야 함
    • 양식 24의 검사 수수료는 1,500 루피, 추가 지불 수수료는 라이센스 수수료 6,000루피 + 추가 수수료 (추가하는 파트 또는 매월 1,000 루피의 비율로 산정한 추가 수수료)임
    • 양식 24-B의 검사 수수료는 200 루피, 라이센스 수수료 500루피 + 추가 수수료 (추가하는 파트 또는 매월 250 루피의 비율로 산정한 추가 수수료)임
    • 양식 24-F의 검사 수수료는 1,000 루피, 라이센스 수수료 6,000루피 + 추가 수수료 (추가하는 파트 또는 매월 1,000 루피의 비율로 산정한 추가 수수료)임
    • 그 외, 원본 파손 및 손상에 따른 재발급 시에는 검사수수료 1,000루피

출처: Drugs and Cosmetics Rules, 1945 As amended up to the 31st December, 2016.