식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

바이오의약품 용어, 정의 및 범위

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률(법령)

• Federal Law N 61-FZ (Federl Law on Circulation of Medicines, 러시아연방법령)
  • 러시아 의약품 분야의 가장 기본적인 법령으로, 의약품의 연구개발, 임상시험, 제조, 시판, 도매 및 판매업 판매, 수출입 등에 대한 주된 규제의 원칙을 제공
• Federal Law N 323-FZ (On the fundamentals of protection of the public health러시아연방법령)
  • 공공 보건의료를 보호하기 위한 기본법

바이오의약품 관련 주요 규정(부령)

• Federal Decision N 686 On approval of Regulations "Licensing of Drugs"
  • 의약품 제조업 허가 규칙에 관한 규정
• Federal Decision N 650 In connection with the adoption of the federal law "On Handling Drugs"

임상시험 허가 절차

임상시험승인 심사 기관

• 보건부는 임상시험 수행기관 인증, 전임상·임상시험의 관리 및 승인, 임상시험약 수입허가 발급 등의 역할을 수행함으로서, 러시아 내 임상시험 관련 최고 권위를 가지고 있음
• 보건부의 승인 뿐 아니라, 임상시험 의뢰자와 참여 수행기관 간 동의가 필요함
  • 해당 기관 소속 윤리위원회의 우호적인 평가 의견 필요
• 임상시험 승인 심사는 전문심사 및 윤리심사 평가 의견을 종합하여 보건부에서 최종 승인을 결정함
  • 전문심사는 FSI SCMER의 소관 업무로, 심사 의견을 보건부에 전달함
  • 윤리심사는 보건부 소속 윤리위원회 소관 업무로, 심사 의견을 보건부에 전달함

임상시험계획 승인 신청 절차(Investigational New Drug, IND)

• 임상시험 계획 수립 시 임상시험 수행기관은 러시아 보건부(MoH) 인증을 받은 기관이어야 하며, 임상시험 연구자는 5년 이상의 임상 경험이 있는 전문가로 인증 받은 연구자여야 함
• 의뢰자(제약회사 또는 CRO)는 보건부에 신청서 및 근거자료를 러시아 보건부에 제출함
  • 임상시험 신청 근거자료는 해당 임상시험에 대한 전반적인 정보, 임상 프로토콜, 현지 PI&ICF, 임상연구자 이력서, 임상시험약 구성성분 및 제제 관련 자료가 포함됨
  • 의뢰자는 국가 의약품 등록부 웹사이트(http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx) 가입 후 웹상에서 신청서 작성이 가능하며, 보건부 제출 시 웹 신청서를 출력하여 제출함
• 신청서 수령 후 5일 내 보건부는 신청 서류의 완결성을 확인하여 기술전문심사기관 및 윤리전문심사기관으로 서류를 전달함
• 신청서류는 전문심사기관에 의하여 심사를 받으며, 기술심사는 30근무일, 윤리심사는 15근무일이 소요됨
  • 기술심사 대상 자료는 전임상 결과보고서, 임상시험 계획서 초안, 임상연구자 이력서, 타국가 수행 임상시험 결과보고서임
• 보건부는 전문심사기관의 의견을 취합해 임상시험 의뢰자에게 전달하며, 부정적인 의견이 있을 경우 해당하는 설명을 서면으로 통지함
• 임상시험의뢰자는 보건부에 임상시험승인 신청서류를 최종 제출함
  • 최종 제출하는 신청 서류에는 임상시험 수행기업의 이름 및 주소, 임상시험용 의약품명/제형/용량, 임상시험 프로토콜 제목, 임상시험의 목적 및 예상 일정, 예상 임상시험대상자 등의 정보가 포함되어야 함
• 보건부 최종 승인 허가는 5근무일 내에 이루어지며, 승인 허가증이 의뢰자의 임상시험 수행을 위한 법적 근거로 사용됨
  • 규정상 임상시험승인 심사 소요 기간은 대략 1.5개월이지만 실제 조사에 의하면 평균적으로 두배 이상 소요됨(www.acto-russia.org)에서 확인이 가능함
• 임상시험용의약품이 수입되는 경우 의약품 수입 면허 취득이 필요함
• 임상시험 개시, 시험 중, 종료 관련 업무는 ICH GCP 규정을 준수함
  • 임상시험대상자 수 관련 규정은 따로 마련되어있지 않으므로, 제약사 또는 CRO에서 임상시험대상자 수, 수행기관의 수 및 시험 일정을 정하도록 하고 있음

러시아 임상시험계획 승인절차 모식도

출처 : 러시아 의약품 허가제도, APEC 규제조화센터, 2018

IND 제출 자료

• 아래의 관련 자료를 포함한 IND 신청서를 온라인으로 작성하여 접수하고, 출력하여 러시아 보건부에 제출함
  • 임상시험의뢰자의 이름 및 주소
  • 임상시험용 의약품의 제품명, 제형, 용량
  • 임상시험 프로토콜
  • 임상시험의 목적 및 예상 일정
  • 예상 임상시험 대상자군
  • 임상시험 수행 가능 의료기관 목록
• 다국적 다기관 임상시험 또는 시판 후 임상 승인을 받기 위해서는 아래와 같은 자료들이 필요함
  • 임상시험승인 및 윤리성 평가 비용 지불 증명서
  • 전임상 결과보고서 및 타 지역 임상시험 결과보고서
  • 임상시험 프로토콜 초안
  • 임상연구자 이력서 및 임상시험대상자 안내서 및 동의서 양식
  • 해당제품성분 및 제제관련 정보
  • 임상시험용 의약품의 제조상 특성 정보(제조업체에서 제공함)
• 임상시험용 의약품이 수입되는 경우 의약품 수입 면허 취득이 필요함
  • Application letter
  • 의뢰자의 법적 등록 서류(국가 등록 인증서, 세무신고서 등)
  • 의약품 품질 인증서, 임상시험용 의약품 포장 라벨링 사진 또는 사본
  • 수입량
  • 러시아 보건부의 임상시험 승인 허가증수입면허 허가서 발급까지는 대략 1개월 소요, 수수료 무료

처리 수수료

• 의약품의 국제 다기관 임상시험이 러시아에서 일부 수행된 의약품의 품질 심사와 예상 편익/위험비 평가 수수료는 325,000 RUR 이고, 의료용 의약품의 임상 시험 수행 허가 발급 수수료는 5,000 RUR임

• 임상시험용 의약품을 수입해야 하는 경우 따라야 하는 규정
  • Government Decree No. 673 of September 3, 2010 "Approval of Rules for Import and Export of Biological Materials Obtained in Clinical Trials of a medicinal product for medical use into and from the Russian Federation“
  • Government Decree No. 683 of September 3, 2010 "Approval of Rules for Accreditation of Medical Institutions for the Right to Conduct Clinical Trials of Pharmaceutical Drugs for Medical Application"
• 약품 개발, 연구, 등록, 관리는 Good Clinical Practice에 의해서 규제되고, 이는 ICH GCP와 동일함

품목(시판)허가 절차

품목허가(NDA) 개요

• ‘21년도부터 EAEU 회원국의 의약품 등록 절차가 통합되어 상호인정절차(sequential procedure) 또는 분산절차(parallel procedure)를 선택할 수 있음

※ EAEU 회원국 : 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 (5개국)

• EAEU 통합절차를 통한 단일 품목허가 신청으로 러시아를 포함한 여러 EAEU 국가에서 동시에 품목허가를 받을 수 있음
• EAEU 통합절차 신청자는 품목허가 신청서 의 심사 및 품목허가 이후 변경사항에 대해 관리하는 Reference Member State와 그 외 통합절차를 통해 품목허가를 얻고자 하는 Other Member State를 선택할 수 있음

절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

• 상호인정절차(순차적절차, sequential procedure)
  • 절차 시작 시 신청자가 선택한 주관 국가(Reference Member State)에서 품목허가를 받은 후, 두 번째 단계에서 다른 EAEU 회원국(Other Member State)에 품목허가를 받을 수 있는 절차를 의미하며, EAEU 품목허가 신청 시 대체로 상호인정절차를 따름
  • 신청자는 의약품 품목허가 신청서를 제출하기 전, 회원국의 권한 있는 기관 또는 전문가 조직에 회원국 법률에 따라 과학적 및 사전 등록 협의를 요청할 수 있음
  • 품목허가 신청자는 먼저 EAEU 회원국 중 품목허가 심사를 받을 주관 국가(Reference Member State)를 선택하고, 필요 서류를 구비하여 규제당국에 제출함
  • 주관 국가의 규제당국은 신청서를 제출일로부터 10영업일 이내에 서류의 행정 심사를 완료하여야 함
  • 주관 국가의 심사 기관은 의약품과 시험데이터의 유효성, 안전성, 품질 등을 검토하여 평가 보고서를 작성하며, 의약품 등록 및 심사 기간은 신청일로부터 의약품 등록 허가증 발급일까지 최장 140일을 초과할 수 없음
  • 주관 국가의 품목허가 승인 이후, 신청자는 관련 국가(Other Member State)에 대한 EAEU 통합 레지스터의 eCTD 및 전문가 보고서에 대한 접근 권한을 제공할 수 있음
  • 신청자는 의약품 등록 및 검사 수수료 지불 증빙 및 EAEU CTD Module 1, 규범 문서(ND), 제품 특성 요약(SmPC), 라벨 및 사용 지침 등의 신청 서류를 개별 회원국의 현지 언어로 작성하여 제출함
  • 관련 국가(Other Member State)에서는 신청일로부터 10영업일 이내에 의약품 등록 및 평가에 대한 수수료가 지불되지 않았거나, 규정의 요구사항을 준수하지 않았을 경우 등록 신청을 거부할 수 있음
  • 다른 회원국의 권한 있는 기관(전문 조직)은 문서에 대한 액세스 권한을 얻은 후 50일영업일 동안 추가 정보를 요청할 수 있음
  • 관련 국가(Other Member State)의 제출 서류 평가 결과가 긍정적일 경우, 10근무일 이내에 신청자에게 해당 국가 등록 증명서(해당 국가에서만 유효함)를 발급함
  • 새로 등록된 의약품에 대한 허가증 5년간 유효하며, 유효기간이 만료되면 등록 확인(재등록)을 조건으로 의약품의 무기한 등록 증명서가 발급됨
• 분산절차 (decentralized procedure)
  • 신청자가 선택한 여러 EAEU 회원국에 동시에 품목허가 신청 서류를 제출할 수 있는 절차로, 회원국의 허가 승인 절차가 병렬적으로 이루어짐
  • 분산절차에서도 주관 국가(Reference Member State)를 선택하여 관할 당국의 권한이 있는 기관(전문 기관)에 품목허가 신청 서류를 제출함
  • 주관 국가의 권한 있는 기관(전문 조직)은 신청서 제출일로부터 10영업일 이내에 문서에 대한 행정심사를 평가함
  • 신청자는 관련 국가(Other Member State)을 선택하여 품목허가를 받고자 하는 경우, 주관 국가에 품목허가 신청 서류 제출일로부터 14영업일 내에 다른 회원국에 신청 서류 제출함
  • 분산 절차 시, 주관 국가(Reference Member State)에서 의약품 품목허가 신청일로부터 의약품 등록 허가증 발급일까지 최대 140일이 소요되며, 분산 절차 통해 허가를 받고자 하는 다른 국가(the states of recognition participating in the decentralized procedure)는 최대 50 근무일이 소요됨
• 통합절차 이전에 EAEU에서 승인된 의약품에 대한 인정 절차
  • 2020년 12월 31일 이전에 시장 승인을 받은 의약품은 2025년 12월 31일까지 새로운 EAEU 표준을 준수하여 통합된 형식으로 서류를 제출하여야 함
  • 절차를 시작하기 전, 필요한 모든 변형(변경)에 대한 신청서를 제출하여야 하며, 통합된 형식으로 제출 시 이전에 포함되지 않은 추가(새) 데이터가 포함되어서는 안 됨
  • 신청자는 등록 기준 국가를 의약품이 이미 등록된 국가로만 선택할 수 있으며, 향 후 상호승인절차를 거쳐 허가 국가를 확장할 수 있음
  • 제출 서류는 「Decision of the EEC Board No. 78, EAEU 의료용 의약품의 등록 및 심사에 관한 규정(’16.03.11)」에 따라 EAEU CTD 형식으로 제출함
  • 통합절차 이전에 EAEU에서 승인된 의약품에 대한 인정 절차는 최대 100일을 초과하지 않아야 함
  • 해당 절차로 품목허가 승인을 받은 허가증은 5년간 유효하며, 이미 3개 이상의 회원국에서 5년 이상 등록된 의약품의 경우 유효기간이 없는 허가증이 발급됨