식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

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Roszdravnadzor(러시아연방 보건 감독국(RZN),

•     Russian Ministry of Public Health and the Federal Service for Surveillance in Healthcare)

  조직 개요

  • 러시아연방 보건부(Ministry of Health and Social Development) 산하 행정당국으로 의약품 및 의료기기 제조와 시판 허가의 발급을 담당하는 규제기관
  • 의약품을 포함한 모든 상품에 대한 규격인증을 총괄하는 기관임
  • 러 연방 내 보건 관련 업무의 통제 기능을 수행할 수 있는 권한을 가진 행정조직으로, 중앙본부와 10개의 부서 및 78개의 지역 사무소로 구성되어 있음

  주요 업무

  • ­의약품 허가 여부 결정 및 의약품 등록증 발행
  • 의료기기 시판 허가 부여 및 제조공정 규제
  • 비임상 및 임상시험 수행 규제
  • 약물감시 (pharmacovigilance)

   

  바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  Roszdravnadzor(러시아 연방 보건 감독국) 조직도('21년 11월 기준)

   

  

  출처: Roszdravnadzor (http://www.roszdravnadzor.ru/en/structure) 

  Roszdravnadzor(러시아 연방 보건 감독국)은 10개의 부서로 구성됨

  • ­ 국가 계획 실행 감독 부서
  • 의료 및 사회복지 질 관리 부서
  • 의약품 품질관리 부서
  • 의료기기 품질관리 부서
  • 의약품 유통관리 부서
  • 재무부서
  • 행정부서

  하위조직에는 전문가 자문기관이 존재함

  • ­연방 RZN 인허가 연구 자문기관(Federal State Budgetary Institution “Information and Methodological Center for Expert Evaluation, Recording and Analysis of Circulation of Medical Products”)
  • 연방 RZN 의료기기 연구 및 테스트 기관(Federal State Budgetary Institution “Russian National Institute for Research, Development and Testing of medical equipment”)
  • 연방 RZN 임상 및 경제성 전문 평가 자문 기관 (Federal State Budgetary Institution “Center for Monitoring and Clinical and Economic Expert Evaluation”)
  • 연방 윤리위원회

  유관기관 및 단체

  유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소

  기관 및 단체명	주소
  Minsitry of Health of Russian Federation	https://www.rosminzdrav.ru/en
  Roszdravnadzor	http://www.roszdravnadzor.ru/en
  Federal customs service	http://customs.ru/
  Association of the Russian Pharmaceutical Manufacturers (ARPM)	http://www.en.arfp.ru/
  Innovative Pharma (InPharma)	https://inpharma.info/en/
  Association of Clinical Trials Organizations (ACTO)	http://acto-russia.org/en/