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의약품정보(107)

[해외 규제정보 소식지] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2024-09월호)

이 간행물은 식품의약품안전처의 2024년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」사업 과제 수행 결과의 일부로 개발(21년 6월~) 되었습니다. 자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2024년 9월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오. 본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다. ※ 소식지의 해외 규제 동향 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다. 《 목차 (2024년 9월호) 》 해외 규제 동향 미국 White House, ('24.06.) 생명공학 및 바이오제조 역량 가속화를 위한 2차 후속 조치 발표 1 FDA,...

의약품등 정보>바이오의약품>바이오의약품 발간자료>해외 규제정보 소식지
원료의약품 적정성 평가에 따른 인터넷 공고 알림

식품의약품안전청 공고 제2010-241호 약사법시행규칙 제26조제3항 및 ""원료의약품신고지침""(식품의약품안전청 고시) 제2조 규정에 의거 제출된 12개(변경 포함) 원료의약품신고서(첨부파일 참조)에 대하여 품목별로 검토가 완료됨에 따라, 동 지침 제5조에 의거 붙임과 같이 인터넷 공고합니다. 2010년 10월 29일 식품의약품안전청장 ● 참고로 공고 품목중 ""조건부공고""로 표기된 제품은 추후 제조소에 대한 현장실사 결과 공고불가의 사유가 확인될 경우 해당 공고내용을 취소할 수 있음을 알려드리니 이점 착오 없으시기 바랍니다

의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>원료의약품등록(DMF) 정보
등록대상 원료의약품(DMF) 등록 공고(2014년 9월 3주차, 2014.9.15-9.19)

식품의약품안전처 공고 제2014-291호「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조 및 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처고시) 제2조에 따라 등록대상 원료의약품(DMF) 등록신청에 대하여 검토가 완료됨에 따라, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조, 제17조제3항의 규정에 의거 등록사항을 붙임1 및 2(첨부파일 참조)와 같이 공고합니다. 2014년 9월 23일식품의약품안전처장

의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>원료의약품등록(DMF) 정보

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