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의약품정보(112)

[해외 규제정보 소식지] 바이오의약품 Regulatory On-Air (2024-09월호)

이 간행물은 식품의약품안전처의 2024년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」사업 과제 수행 결과의 일부로 개발(21년 6월~) 되었습니다. 자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2024년 9월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오. 본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다. ※ 소식지의 해외 규제 동향 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다. 《 목차 (2024년 9월호) 》 해외 규제 동향 미국 White House, ('24.06.) 생명공학 및 바이오제조 역량 가속화를 위한 2차 후속 조치 발표 1 FDA,...

의약품등 정보>바이오의약품>바이오의약품 발간자료>해외 규제정보 소식지
등록대상 원료의약품(DMF) 등록 공고(2013년 5월 네째주)

식품의약품안전처 공고 제2013-56호 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조 및 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처고시) 제2조에 따라 등록대상 원료의약품(DMF) 등록신청에 대하여 검토가 완료됨에 따라, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조, 제17조제3항의 규정에 의거 등록사항을 붙임1 및 2(첨부파일 참조)과 같이 공고합니다. 2013년 5월 28 일식품의약품안전처장 * 참고로, 주간 원료의약품 등록현황(신규등록, 변경등록, 연차보고)을 우리처 홈페이지 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr>자료실> 의약품등)에 게시하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>원료의약품등록(DMF) 정보
등록대상 원료의약품(DMF) 등록 공고 (2013년 6월 첫째주)

식품의약품안전처 공고 제2013-64호 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조 및 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처고시) 제2조에 따라 등록대상 원료의약품(DMF) 등록신청에 대하여 검토가 완료됨에 따라, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제16조, 제17조제3항의 규정에 의거 등록사항을 붙임1 및 2(첨부파일 참조)과 같이 공고합니다. 2013년 6월 3일식품의약품안전처장 * 참고로, 주간 원료의약품 등록현황(신규등록, 변경등록, 연차보고)을 우리처 홈페이지 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr>자료실> 의약품등)에 게시하였으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

의약품등 정보>의약품 및 화장품 품목정보>원료의약품등록(DMF) 정보

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고시/공고/알림(2)

한국노바티스(주), 씨뮬렉트주사 첨부용제(주사용수) 회수

고시/공고/알림>안전성정보>안전성서한(속보)
안전성 서한 배포 알림

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안전사용정보(4)

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