식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2024-05-20
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)에서 "오피오이드" 계열 진통제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있으신 경우 해당 사유 및 근거 자료를 '24.5.20.(월)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	[공문] 의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(오피오이드 계열 진통제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황(추가).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경(안) 및 변경대비표(추가).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	펜타닐시트르산염	Fentanyl Citrate

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순번	업체명	품목명
1	한림제약(주)	울티안주1밀리그램(레미펜타닐염산염)(수출용)
2	구주제약(주)	구주구연산펜타닐주사(수출용)
3	주|비씨월드제약	비씨펜타닐시트르산염주사(바이알)(수출용)
4	(주)휴비스트제약	탐돌정(트라마돌염산염)(수출용)
5	(주)넥스팜코리아	넥스팜트라마돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용)
6	명문제약(주)	엠피돈서방정10mg(옥시코돈염산염)
7	명문제약(주)	엠피돈서방정40mg(옥시코돈염산염)
8	명문제약(주)	엠피돈서방정10mg(옥시코돈염산염)(수출용)
9	명문제약(주)	엠피돈서방정40mg(옥시코돈염산염)(수출용)
10	구주제약(주)	구주펜타닐시트르산염주사(바이알)
11	한림제약(주)	울티안주5밀리그램(레미펜타닐염산염)(수출용)
12	한림제약(주)	울티안주2밀리그램(레미펜타닐염산염)(수출용)
13	한림제약(주)	한림펜타닐시트르산염주사(수출용)
14	주|비씨월드제약	티바레주5밀리그램(레미펜타닐염산염)(수출용)
15	주|비씨월드제약	티바레주2밀리그램(레미펜타닐염산염)(수출용)
16	주|비씨월드제약	티바레주1밀리그램(레미펜타닐염산염)(수출용)
17	주|비씨월드제약	비씨펜타닐시트르산염주사(수출용)
18	경진제약(주)	써토몬정(수출용)
19	명문제약(주)	엠피돈서방정20mg(옥시코돈염산염)(수출용)
20	(주)동구바이오제약	동구트라마돌염산염주100mg(수출용)
21	대한약품공업(주)	아디고정(수출용)
22	명문제약(주)	엠피돈서방정20mg(옥시코돈염산염)(수출용)
23	명문제약(주)	명문펜타닐시트르산염주사(앰플)
24	대원제약(주)	대원펜타닐시트르산염주사액
25	명문제약(주)	엠피돈정5mg(옥시코돈염산염)(수출용)
26	안국약품(주)	톨마주(트라마돌염산염)(수출용)
27	대한약품공업(주)	대한펜타닐주사액(펜타닐시트르산염)
28	(주)대웅제약	베아트라정(수출용)
29	한림제약(주)	한림펜타닐주사(펜타닐시트르산염)
30	대한뉴팜(주)	탐돌캡슐(염산트라마돌)(수출용)[수출명:DaedolCap.]
31	동광제약(주)	톨마캅셀(수출용)(염산트라마돌)
32	명문제약(주)	아크날주사10밀리그램(날부핀염산염)(수출용)
33	명문제약(주)	날페인주사20밀리그램(날부핀염산염)(수출명:아크날주사20밀리그램)(수출용)
34	명문제약(주)	날페인주사10밀리그램(날부핀염산염)
35	경동제약(주)	캄펙스주100밀리그램(트라마돌염산염)(수출용)
36	삼진제약(주)	라마돌주사(트라마돌염산염)(수출용)
37	하나제약(주)	하나구연산펜타닐주사
38	한국코러스(주)	코리돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용)
39	구주제약(주)	구주구연산펜타닐주사
40	(주)비씨월드제약	비씨펜타닐시트르산염주사
41	경동제약(주)	캄펙스캡슐(트라마돌염산염)(수출용)
42	대화제약(주)	탄돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용)
43	명문제약(주)	명문구연산펜타닐주사