식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품 임상재평가 실시 공고(제2017-302호, 2017.8.21.) 2.「약사법」제33조 및 제42조제5항 및「의약품 재평가 실시에 관한 규정」제9조에 따라 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 붙임과 같이 공시하고, 해당 업체로 하여금 후속 조치(허가사항 변경 등)를 이행토록 지시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ㅇ허가사항 변경 반영일자: '24.1.4. 3. 우리 처 관련 부서는 의약품 품목 허가(신고) 및 약사감시 업무 등에 동 재평가 결과를 활용하여 주시고, 관련 단체 및 협회에서는 소속 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바랍니다. * 붙임 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴'고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인재평가 공고 및 결과 공시,변경 지시'에서 확인하실 수 있습니다. 붙임. 임상재평가 결과1부. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	임상재평가 결과에 따른 행정지시 알림(스트렙토키나제·스트렙토도르나제).pdf	파일다운로드
2	임상재평가결과_스트렙토키나제스트렙토도르나제.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	스트렙토키나제·스트렙토도르나제	Streptokinase·Streptodornase

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	메딕스제약(주)	스토나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제)
2	(주)경보제약	스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
3	오스틴제약(주)	스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
4	에스케이케미칼(주)	바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)(군납명:스트렙토키나제-스트렙토도르나제정12500단위)
5	(주)제뉴파마	키아제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
6	신풍제약(주)	레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)
7	위더스제약(주)	레토나제정
8	(주)한국글로벌제약	글로나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
9	한국넬슨제약(주)	베라제정(스트렙토키나제·스토렙토도르나제)
10	환인제약(주)	세틸라제정10밀리그램(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)
11	(주)비보존제약	세토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
12	태극제약(주)	스파라제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제)
13	삼천당제약(주)	바로타제정
14	알보젠코리아(주)	바나제정(스트렙토키나제및스트렙토도르나제)
15	한국프라임제약(주)	프로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
16	경동제약(주)	도키나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제)
17	고려제약(주)	뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)[수출명:엠-탈스정(M-TALS Tab)(Streptokinase, Streptodornase)
18	유니메드제약(주)	누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제)
19	영진약품(주)	스키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
20	알리코제약(주)	알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
21	아주약품(주)	스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
22	대우제약(주)	세라타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)
23	코오롱제약(주)	듀오나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)(수출명:코오롱듀오나제정)
24	(주)티디에스팜	킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제)
25	조아제약(주)	스토제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
26	제이더블유신약(주)	두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
27	대원제약(주)	뮤리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
28	한국유니온제약(주)	슈트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
29	삼남제약(주)	뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
30	(주)동구바이오제약	스피다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
31	국제약품(주)	트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
32	이연제약(주)	세로나제정
33	한국휴텍스제약(주)	키도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
34	한미약품(주)	뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말)
35	신일제약(주)	뮤토나제정
36	하나제약(주)	바다라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)
37	(주)테라젠이텍스	리오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)