안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제)
공개일자 2019-04-23
정보요약
□ 정보원

 ❍ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려하여 예방조치로 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부’에게 사용하지 말 것을 발표함
상세정보
□ 주요내용

 ❍ 프랑스 ANSM은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였음
   - 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단하였음  
   - 이에 예방 조치로 제품 설명서에 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것’을 추가하였음
   - 아울러, ‘만 2세 이상 소아’에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하였음

 ❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행 중이며
   - 허가사항 변경 전까지 전문가 및 환자에게 관련 정보를 알리고 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함  

□ 대상품목 현황 
 ❍ 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제
  - ㈜대웅제약, 스멕타현탁액 등 총 8개 업체 8품목
조치사항
□ 전문가를 위한 정보
 ❍ 프랑스 임상시험은 성인을 대상으로 실시하여 이를 소아에게 모델링하여 결론을 얻은 것으로, 2세 미만 등에 사용을 제한하는 것은 예방적 조치임을 이해하시기 바람
 ❍ 이 약을 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 마시기 바람
 ❍ 만 2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하시기 바람
   - 성인은 ‘식도, 위‧십이지장과 관련된 통증의 완화, 급‧만성 설사’에 사용제한 없음
 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람

□ 환자를 위한 정보
 ❍ 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부는 이 약을 사용하지 마시기 바람
 ❍ 만 2세 이상 소아의 경우, 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 최대 7일까지만 복용하시기 바람
 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람
 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전국 의약품안전평가과 등록자 조일영
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제)
공개일자 2019-04-23
정보요약 □ 정보원 ❍ 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려하여 예방조치로 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부’에게 사용하지 말 것을 발표함
상세정보 □ 주요내용 ❍ 프랑스 ANSM은 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였음 - 검토 결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나, 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단하였음 - 이에 예방 조치로 제품 설명서에 ‘만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이 약을 사용하지 말 것’을 추가하였음 - 아울러, ‘만 2세 이상 소아’에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하였음 ❍ 식품의약품안전처는 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 국내 제품의 허가사항 변경절차를 진행 중이며 - 허가사항 변경 전까지 전문가 및 환자에게 관련 정보를 알리고 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포함 □ 대상품목 현황 ❍ 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 - ㈜대웅제약, 스멕타현탁액 등 총 8개 업체 8품목
조치사항 □ 전문가를 위한 정보 ❍ 프랑스 임상시험은 성인을 대상으로 실시하여 이를 소아에게 모델링하여 결론을 얻은 것으로, 2세 미만 등에 사용을 제한하는 것은 예방적 조치임을 이해하시기 바람 ❍ 이 약을 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 사용하지 마시기 바람 ❍ 만 2세 이상 소아에게는 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 투여기간은 7일 이내로 제한하시기 바람 - 성인은 ‘식도, 위‧십이지장과 관련된 통증의 완화, 급‧만성 설사’에 사용제한 없음 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 환자를 위한 정보 ❍ 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부는 이 약을 사용하지 마시기 바람 ❍ 만 2세 이상 소아의 경우, 급성 설사 치료를 위해서만 사용하고 최대 7일까지만 복용하시기 바람 ❍ 이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바람 ❍ 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람
부서 의약품안전국 의약품안전평가과
등록자 조일영

첨부파일

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품목 및 성분정보

품목 및 성분정보 테이블 :: 품목, 성분정보
품목명 성분정보
품목명 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 다이톱현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 디스벡현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 유니멕타산 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 슈멕톤현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출명:DOSMECTINE) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 디옥타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트
품목명 덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용) 성분정보디옥타헤드랄스멕타이트