유럽의약품청 EMA (European Medicines Agency)

조직 개요

  • 유럽 연합의 지방조직(Decentralized body)으로 암스테르담에 본부를 두고 있음

주요 업무

  • 1995년 의약품의 인증을 위한 유럽체제가 들어설 때, 통합절차 및 상호인정절차를 제공하며, 두 가지 절차 모두를 수행하지만 주로 통합절차와 관련된 업무 담당
  • 사람과 동물이 사용하는 의약품에 관하여 과학적으로 평가하고 감독하여 이들의 건강을 보호하고 증진시키는데 그 책임이 있음

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

EMA 조직도 (‘20.11 기준)

  1. Executive Director
  2. +++Deputy Executive Director*
    1. ++Stakeholders & Communication Division
      • +Public Engagement Department
      • +Communication Department
      • +Corporate Stakeholders Department
  3. Advisory functions
    • +++Senior Medical Officer
    • ++Scientific Committees Regulatory Science Strategy
    • ++International Affairs
    • +++Audlt
    • +Legal Department
    • ++Portfolio Board
  4. ++Human Medicines Research & Development Support Division
    • +Product Development Scientific Support Departmen
    • +Specialised Scientific Disciplines Department
  5. ++Human Medicines Evaluation Division
    • +Scientific & Regulatory Management Department
    • +Procedure Management Department
  6. ++Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance & Committees Division Executive
    • +Committees & Inspections Department
    • +Pharmaco - vigilance & Epidemiology Department
  7. ++Veterinary Medicines Division
    • +Veterinary Medicines Department
  8. ++Administration and Corporate Management Division
    • +Strategic Planning & Governance Department
    • +Finance Department
    • +Staff Relations & Support Department
  9. ++Information Management Division
    • +IM Strategy and Governance Department
    • +Business Data & Analytics Department
    • +IT Services and Delivery Department

*는 Deputy Executive Director exercising also the function of Chief of Policy

+는 Departments, ++는 Divisions, +++는 Services/Offices

유럽 EMA는 사무차장(Deputy Executive Director), 자문기능(Advisory functions)과 기업지배구조 및 7개의 부서의 지원을 통해 사무총장(Executive Director)에 의해 주도되는 구조로 구성되어 있습니다. 16년 9월부터 운영의 효율화와 합리화 도모를 위해 기존 의약품 소관을 가졌던 4개 부서를 3개 부서로 축소하였습니다. 허가에 대한 심의기구는 총 7개 위원회로 구성되어 있고, 그 중 CHMP가 인체용 의약품 사용의 모든 질문에 대한 에이전시의 의견을 준비하는데 중요한 역할을 합니다.

출처 : EMA (https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are)

‘20.3 EMA 조직 개편, 기존 3개 부서가 'Human Medicines Division'이라는 명칭의 단일 부서로 통합됨

  • (통합된 기존 3개 부서) ▲Human Medicines Research & Development Support Division, ▲Human Medicines Evaluation Division, ▲Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance & Committees Division Evecutive
  • ‘Human Medicines Divsion’은 인간 의약품에 대한 전주기적(개발, 품목허가, 시판 후 안전성 모니터링)에 관한 지침 및 조언 제공
  • 3개의 부서(department) 및 치료 영역에 대한 6개의 국(office)로 구성됨
  • (department) Scientific Evidence Generation Department, Quality and Safety of Medicines Department, Committees and Quality Assurance Department
  • (office) Oncology and haematology, Vaccines and therapies for infectious diseases, Therapies for neurological and psychiatric disorders, Endocrine and cardiovascular diseases, Therapies for immune and inflammatory diseases, Advanced therapies

EMA 산하에 제품 허가에 대한 심의를 담당하는 7개의 위원회를 둠

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)

  • [Regulation (EC) No 726/2004]의 인체용 의약품 사용과 관련한 에이전시의 의견 준비/결정 위원회
  • 사람에게 투여하는 의약품에 대한 심의를 하는 자문위원회
  • 통합절차에서 CHMP는 유럽연합 전체의 판매 승인을 받고자 하는 의약품의 초기 평가를 진행하며, 의약품 허가 후 발생하는 변경사항에 대해 관리함
  • 상호인정 절차 및 국가별 허가절차 또는 특정 의약품의 시판허가 절차에서 회원국 간 의견차이가 있을 경우 이를 중재함
  • EU 내에서 의약품 허가 절차에 중요한 역할을 담당함

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)

  • 의약품에 대한 위험성을 평가하는 위원회
  • 사람에게 투여되는 의약품의 안전성 문제를 평가하고 모니터링 진행

CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)

  • 수의약품에 대한 심의위원회

COMP (Committee on Orphan Medicinal Products)

  • 희귀의약품에 대한 심의위원회
  • 희귀의약품 지정회사 또는 사람들로부터 접수된 신청서를 검토하며, 희귀의약품 정책개발 및 수립에 대한 조언을 하는 역할

HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products)

  • 천연물의약품에 대한 심의위원회

CAT (Committee for Advanced Therapies)

  • 첨단제제에 대한 심의위원회
  • 첨단제제의 품질, 안전성, 효능에 대한 평가 담당

PDCO (Paediatric Committee)

  • 소아용 의약품에 대한 유럽연합 법을 수행하는 소아위원회
  • 아동에게 사용 될 의약품에 대한 개발 계획을 평가하고 승인하는 역할 담당

유관기관 및 단체

유관단체
단체명 주소
European Medicines Agency (EMA) https://www.ema.europa.eu/en
European Free Trade Association (EFTA) https://www.efta.int/
The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) https://www.efpia.eu/
European Biopharmaceuticals Enterprises (EBE) https://www.ebe-biopharma.eu/
European Association of Bio-industries (EuropaBio) https://www.europabio.org/
Vaccines Europe http://www.vaccineseurope.eu/
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) https://www.edqm.eu/en