유럽의약품청 EMA (European Medicines Agency)

조직 개요

  • 유럽 연합의 지방조직(Decentralized body)으로 런던에 본부를 두고 있음

주요 업무

  • 1995년 의약품의 인증을 위한 유럽체제가 들어설 때, 통합절차 및 상호인정절차를 제공하며, 두 가지 절차 모두를 수행하지만 주로 통합절차와 관련된 업무 담당
  • 사람과 동물이 사용하는 의약품에 관하여 과학적으로 평가하고 감독하여 이들의 건강을 보호하고 증진시키는데 그 책임이 있음

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

EMA 조직도 ('19.10 기준)

  1. Executive Director
  2. +++Deputy Executive Director*
    1. ++Stakeholders & Communication Division
      • +Public Engagement Department
      • +Communication Department
      • +Corporate Stakeholders Department
  3. Advisory functions
    • +++Senior Medical Officer
    • ++Scientific Committees Regulatory Science Strategy
    • ++International Affairs
    • +++Audlt
    • +Legal Department
    • ++Portfolio Board
  4. ++Human Medicines Research & Development Support Division
    • +Product Development Scientific Support Departmen
    • +Specialised Scientific Disciplines Department
  5. ++Human Medicines Evaluation Division
    • +Scientific & Regulatory Management Department
    • +Procedure Management Department
  6. ++Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance & Committees Division Executive
    • +Committees & Inspections Department
    • +Pharmaco - vigilance & Epidemiology Department
  7. ++Veterinary Medicines Division
    • +Veterinary Medicines Department
  8. ++Administration and Corporate Management Division
    • +Strategic Planning & Governance Department
    • +Finance Department
    • +Staff Relations & Support Department
  9. ++Information Management Division
    • +IM Strategy and Governance Department
    • +Business Data & Analytics Department
    • +IT Services and Delivery Department

*는 Deputy Executive Director exercising also the function of Chief of Policy

+는 Departments, ++는 Divisions, +++는 Services/Offices

유럽 EMA는 사무차장(Deputy Executive Director), 자문기능(Advisory functions)과 기업지배구조 및 7개의 부서의 지원을 통해 사무총장(Executive Director)에 의해 주도되는 구조로 구성되어 있습니다. 16년 9월부터 운영의 효율화와 합리화 도모를 위해 기존 의약품 소관을 가졌던 4개 부서를 3개 부서로 축소하였습니다. 허가에 대한 심의기구는 총 7개 위원회로 구성되어 있고, 그 중 CHMP가 인체용 의약품 사용의 모든 질문에 대한 에이전시의 의견을 준비하는데 중요한 역할을 합니다.

출처 : EMA 웹사이트

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use)

  • [Regulation (EC) No 726/2004]의 인체용 의약품 사용과 관련한 에이전시의 의견 준비/결정 위원회
  • 사람에게 투여하는 의약품에 대한 심의를 하는 자문위원회
  • 통합절차에서 CHMP는 유럽연합 전체의 판매 승인을 받고자 하는 의약품의 초기 평가를 진행하며, 의약품 허가 후 발생하는 변경사항에 대해 관리함
  • 상호인정 절차 및 국가별 허가절차 또는 특정 의약품의 시판허가 절차에서 회원국 간 의견차이가 있을 경우 이를 중재함
  • EU 내에서 의약품 허가 절차에 중요한 역할을 담당함

CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)

  • 수의약품에 대한 심의위원회

COMP (Committee on Orphan Medicinal Products)

  • 희귀의약품에 대한 심의위원회
  • 희귀의약품 지정회사 또는 사람들로부터 접수된 신청서를 검토하며, 희귀의약품 정책개발 및 수립에 대한 조언을 하는 역할

HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products)

  • 천연물의약품에 대한 심의위원회

CAT (Committee for Advanced Therapies)

  • 첨단제제에 대한 심의위원회
  • 첨단제제의 품질, 안전성, 효능에 대한 평가 담당

PDCO (Paediatric Committee)

  • 소아용 의약품에 대한 유럽연합 법을 수행하는 소아위원회
  • 아동에게 사용 될 의약품에 대한 개발 계획을 평가하고 승인하는 역할 담당

유관기관 및 단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
European Medicines Agency (EMA) https://www.ema.europa.eu/en
European Free Trade Association (EFTA) https://www.efta.int/
The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) https://www.efpia.eu/
European Biopharmaceuticals Enterprises (EBE) https://www.ebe-biopharma.eu/
European Association of Bio-industries (EuropaBio) https://www.europabio.org/
Vaccines Europe http://www.vaccineseurope.eu/
European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) https://www.edqm.eu/en