유럽의약품청 (EMA, European Medicines Agency)
조직 개요
- 유럽 연합의 분산기관(Decentralized body)으로 암스테르담에 본부를 두고 있음
주요 업무
- 1995년 의약품의 인증을 위한 유럽체제가 들어설 때 통합절차 및 상호인정절차를 제공하며, 두 가지 절차 모두를 수행하지만 주로 통합절차와 관련된 업무를 담당함
- 사람과 동물이 사용하는 의약품에 관하여 과학적으로 평가하고 감독하여 이들의 건강을 보호하고 증진시키는데 그 책임이 있음
바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제
EMA 조직도('23.07 기준)
- Executive Director
- +++Deputy Executive Director*
- ++Stakeholders & Communication Division
- +Public Engagement Department
- +Communication Department
- +Corporate Stakeholders Department
- Advisory functions
- +++Senior Medical Officer
- ++Scientific Committees Regulatory Science Strategy
- ++International Affairs
- +++Audlt
- +Legal Department
- ++Portfolio Board
- ++Human Medicines Research & Development Support Division
- +Product Development Scientific Support Departmen
- +Specialised Scientific Disciplines Department
- ++Human Medicines Evaluation Division
- +Scientific & Regulatory Management Department
- +Procedure Management Department
- ++Inspections, Human Medicines Pharmacovigilance & Committees Division Executive
- +Committees & Inspections Department
- +Pharmaco - vigilance & Epidemiology Department
- ++Veterinary Medicines Division
- +Veterinary Medicines Department
- ++Administration and Corporate Management Division
- +Strategic Planning & Governance Department
- +Finance Department
- +Staff Relations & Support Department
- ++Information Management Division
- +IM Strategy and Governance Department
- +Business Data & Analytics Department
- +IT Services and Delivery Department
*는 Deputy Executive Director exercising also the function of Chief of Policy
+는 Departments, ++는 Divisions, +++는 Services/Offices
유럽 EMA는 사무차장(Deputy Executive Director), 자문기능(Advisory functions)과 기업지배구조 및 7개의 부서의 지원을 통해 사무총장(Executive Director)에 의해 주도되는 구조로 구성되어 있습니다. 16년 9월부터 운영의 효율화와 합리화 도모를 위해 기존 의약품 소관을 가졌던 4개 부서를 3개 부서로 축소하였습니다. 허가에 대한 심의기구는 총 7개 위원회로 구성되어 있고, 그 중 CHMP가 인체용 의약품 사용의 모든 질문에 대한 에이전시의 의견을 준비하는데 중요한 역할을 합니다.
출처: EMA(https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are ▶ Agency staff ▶ Organisationchart of the European Medicines Agency(PDF))
총 5개의 부서로 구성되어 있으며, 인체용 의약품의 개발 및 허가사항을 총괄하고 있는 부서는 Human Medicines Division임
EMA 산하에 제품 허가에 대한 심의를 담당하는 7개의 위원회를 둠
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)
- [Regulation (EC) No 726/2004]의 인체용 의약품 사용과 관련한 에이전시의 의견 준비/결정 위원회
- 인체에 투여하는 의약품에 대한 심의를 하는 자문위원회
- 통합절차에서 CHMP는 유럽연합 전체의 판매 승인을 받고자 하는 의약품의 초기 평가를 진행하며, 의약품 허가 후 발생하는 변경사항에 대해 관리함
- 상호인정 절차 및 국가별 허가절차 또는 특정 의약품의 시판허가 절차에서 회원국 간 의견차이가 있을 경우 이를 중재함
- EU 내에서 의약품 허가 절차에 중요한 역할을 담당함
PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
- 의약품에 대한 위험성을 평가하는 위원회
- 인체에 투여되는 의약품의 안전성 문제를 평가하고 모니터링 진행
CVMP(Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)
COMP(Committee on Orphan Medicinal Products)
- 희귀의약품에 대한 심의위원회
- 희귀의약품 지정회사 또는 사람들로부터 접수된 신청서를 검토하며, 희귀의약품 정책개발 및 수립에 대한 조언을 하는 역할
HMPC(Committee on Herbal Medicinal Products)
CAT(Committee for Advanced Therapies)
- 첨단제제에 대한 심의위원회
- 첨단제제의 품질, 안전성, 유효성에 대한 평가 담당
PDCO(Paediatric Committee)
- 소아용 의약품에 대한 유럽연합 법을 수행하는 소아위원회
- 아동에게 사용 될 의약품에 대한 개발 계획을 평가하고 승인하는 역할 담당
유관기관 및 단체
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