식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-7319('24.10.25.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "디클로페낙" 성분의 국소 적용 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "디클로페낙" 성분의 국소 적용 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.12.12. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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1	[공문] 의약품 허가사항 변경명령 알림(디클로페낙 성분 제제(국소 적용 제제)).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황(조치대상)(허가변경).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안)_v2.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	디클로페낙	Diclofenac

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순번	업체명	품목명
1	(주)삼양홀딩스	류마스탑파워플라스타(디클로페낙나트륨)
2	삼진제약(주)	게보핏스트롱카타플라스마(디클로페낙나트륨)
3	(주)다산제약	디클로하이카타플라스마(디클로페낙나트륨)
4	신신제약(주)	디클로맥스플라스타(디클로페낙나트륨)
5	동국제약(주)	사라펜쿨카타플라스마(디클로페낙나트륨)
6	현대약품(주)	디나펜카타플라스마(디클로페낙나트륨)
7	(주)티디에스팜	디쿨파워플라스타(디클로페낙나트륨)
8	(주)화이트생명과학	화이트디클로플라스타(디클로페낙나트륨)
9	(주)휴온스	휴디낙점안액(디클로페낙나트륨)
10	에스케이케미칼(주)	트라스트디펜플라스타(디클로페낙나트륨)
11	(주)티디에스팜	디센플러스카타플라스마(디클로페낙나트륨)
12	(주)녹십자	제놀롱플라스타(디클로페낙나트륨)
13	신신제약(주)	신신디펜쿨하이드로카타플라스마(디클로페낙나트륨)
14	일동제약(주)	캐롤24더블파워플라스타(디클로페낙나트륨)
15	진양제약(주)	맨담디클로엔플라스타(디클로페낙나트륨)
16	(주)시어스제약	디로펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
17	(주)휴메딕스	휴클로점안액(디클로페낙나트륨)
18	(주)삼양홀딩스	류마스탑에스플라스타(디클로페낙나트륨)
19	제이더블유중외제약(주)	노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
20	코오롱제약(주)	코디톱쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
21	영진약품(주)	아프머스엘플라스타(디클로페낙나트륨)
22	대화제약(주)	류펜프리플라스타(디클로페낙나트륨)
23	경동제약(주)	그날엔딥24플라스타(디클로페낙나트륨)
24	제일헬스사이언스(주)	제일디쿨24플라스타(디클로페낙나트륨)
25	삼진제약(주)	게보핏파워플라스타(디클로페낙나트륨)
26	(주)휴온스메디텍	리페낙점안액(디클로페낙나트륨)
27	신신제약(주)	신신디펜쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
28	코오롱제약(주)	코디톱플라스타(디클로페낙디에틸암모늄)
29	(주)에이프로젠바이오로직스	클로디펜플라스타(디클로페낙나트륨)
30	현대약품(주)	디나펜플라스타(디클로페낙나트륨)
31	신일제약(주)	디펜플라스타(디클로페낙나트륨)
32	영진약품(주)	아프머스플라스타(디클로페낙디에칠암모늄)
33	제이더블유중외제약(주)	노펜24첩부제(디클로페낙디에틸암모늄)
34	제일헬스사이언스(주)	디클로펜24첩부제(디클로페낙디에틸암모늄)
35	아이큐어(주)	디페나엘플라스타(디클로페낙디에틸암모늄)
36	한미약품(주)	루마디플라스타(디클로페낙디에틸암모늄)
37	(주)유한양행	디로팝24플라스타(디클로페낙디에틸암모늄)
38	동화약품(주)	티젠플라스타(디클로페낙디에틸암모늄)
39	(주)보령	맨담디클론첩부제(디클로페낙디에틸암모늄)
40	삼성제약(주)	에스펜겔(디클로페낙나트륨)
41	광동제약(주)	케이디펜플라스타(디클로페낙디에틸암모늄)
42	삼천당제약(주)	클로페낙점안액(디클로페낙나트륨)
43	대화제약(주)	디디엘첩부제(디클로페낙디에틸암모늄)(수출명:DICLOPLASTER PATCH)
44	(주)서울제약	스팅겔(디클로페낙나트륨)
45	신일제약(주)	디펜겔(디클로페낙나트륨)
46	(주)에이프로젠바이오로직스	나바론크림(디클로페낙디에틸암모늄)
47	(주)삼양홀딩스	류마스탑플라스타(디클로페낙디에틸아민)
48	한림제약(주)	디크란점안액(디클로페낙나트륨)(수출명:디클점안액)
49	국제약품(주)	아이펙신점안액(디클로페낙나트륨)
50	명문제약(주)	토라렌크림1%(디클로페낙디에틸암모늄)
51	삼일제약(주)	옵타낙점안액(디클로페낙나트륨)(수출명: Optanac 옵타낙, Saminlac 사민락)