식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-3836호('22.7.6.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "살리실산메틸" 함유 의약품에 대한 안전조치 방안으로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "살리실산메틸" 함유 의약품의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.10.22. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(살리실산메틸 함유 의약품).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	살리실산메틸	Methyl Salicylate

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	대화제약(주)	동감고첩부제
2	제일헬스사이언스(주)	제일동전파프플라스타
3	제일헬스사이언스(주)	제일쿨파프
4	제일헬스사이언스(주)	제일쿨텍카타플라스마
5	제일헬스사이언스(주)	제일한방파프수플러스카타플라스마
6	제일헬스사이언스(주)	사니크린카타플라스마
7	제일헬스사이언스(주)	제일소프트핫카타플라스마
8	제일헬스사이언스(주)	제일핫파프(군납명:노닐산바닐아미드카타플라스마제)
9	글로벌팜(주)	서근령약교포
10	(주)오현파마코푸레이션	득생만통고
11	(주)오현파마코푸레이션	오현파마활혈진통고
12	(주)오현파마코푸레이션	득생장수고
13	(주)오현파마코푸레이션	기공활혈고(수입명:CHIKUNGHUOSHIUEHKAO)
14	(주)보령	맨담네오한방첩부제
15	시믹씨엠오코리아(주)	미니온플라스타
16	(주)재우스팜	득생활혈산통고
17	(주)재우스팜	더생우쿵카오경고제
18	맨소래덤아시아퍼시픽 주식회사	멘소래담로션(Mentholatumlotion)
19	동광제약(주)	한방활생카타플라스마
20	(주)시어스제약	진한고카타플라스마
21	(주)시어스제약	더블엑스투카타플라스마
22	진양제약(주)	멘소래담딥액션카타플라스마
23	진양제약(주)	멘소래담코인플라스타
24	(주)유한양행	안티푸라민코인플라스타
25	(주)유한양행	안티푸라민에스로션 (수출명:유한안티푸라민에스로션)
26	(주)유한양행	안티푸라민더블파워카타플라스마
27	(주)유한양행	안티푸라민로션
28	(주)그린제약	그린쏘인디겔
29	현대약품(주)	현대물파스에프
30	현대약품(주)	버물리플러스액
31	현대약품(주)	버물리에스액
32	현대약품(주)	둥근머리물팝스겔
33	현대약품(주)	둥근머리버물리겔
34	(주)보령	맨담듀오임팩카타플라스마
35	(주)녹십자	녹십자제놀마일드핫트카타플라스마
36	(주)녹십자	제놀더블액션카타플라스마
37	(주)녹십자	제놀코인플라스타
38	(주)녹십자	녹십자제놀카타플라스마
39	(주)녹십자	냉감한생고카타플라스마
40	태극제약(주)	제올라에스겔
41	대화제약(주)	온큐플라스타
42	대화제약(주)	한방장수고카타플라스마
43	대화제약(주)	크린팝카타플라스마
44	영진약품(주)	싸아크쿨로션
45	알리코제약(주)	동전핫파스플라스타
46	(주)퍼슨	모물린액
47	원광제약(주)	하니동전파스플라스타
48	(주)티디에스팜	케이디알엑스플라스타
49	(주)티디에스팜	한방만의고카타플라스마
50	조아제약(주)	조아포인트플라스타
51	신신제약(주)	신신파스에스(수출명:별첨)
52	신신제약(주)	신신파스아렉스마일드카타플라스마
53	신신제약(주)	에어신신파스
54	신신제약(주)	신신아렉스로션
55	신신제약(주)	진생고카타플라스마
56	신신제약(주)	어의고첩카타플라스마(수출명: HERBAL PLASTER)
57	신신제약(주)	신신미니핫플라스타
58	신신제약(주)	신신파스아렉스
59	신신제약(주)	멘덤쿨로오숀
60	신신제약(주)	물린디쿨액
61	신신제약(주)	신신물파스에스(수출명:HEATWAVE,ARTHROHONLINIMENT,PANOPAS,Y&JWATER)
62	신신제약(주)	신신명황고카타플라스마
63	제이더블유중외제약(주)	노펜미니플라스타
64	제이더블유중외제약(주)	노펜파워핫카타플라스마
65	(주)종근당	종근당공파스플라스타
66	(유)한풍제약	한풍제통고온혈플라스타
67	신일제약(주)	디펜동전플라스타
68	신일제약(주)	센스액티브플라스타