식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품관리과-10363호(2021.12.31.) 및 의약품관리과-4109호(2022.5.27.) 2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "옥틸로늄브롬화물 단일제(정제)" 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "옥틸로늄브롬화물 단일제(정제)"에 대한 용법·용량을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.13. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 대상품목 및 업체현황 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_옥틸로늄브롬화물 단일제(정제).hwpx	파일다운로드
2	대상품목 및 업체현황(옥틸로늄브롬화물).xls	파일다운로드
3	의약품 품목갱신 관련 허가사항 변경명령 알림[옥틸로늄브롬화물 단일제(정제)].pdf	파일다운로드
4	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_옥틸로늄브롬화물 단일제(정제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	옥틸로늄브롬화물	Octylonium Bromide

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순번	업체명	품목명
1	(주)엘앤씨바이오	메가옥티로정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
2	(주)인트로바이오파마	메나스정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
3	(주)인트로바이오파마	메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
4	진양제약(주)	옥티란정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
5	진양제약(주)	옥티란정(옥틸로늄브롬화물)
6	(주)메디카코리아	메로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
7	오스틴제약(주)	오녹틴정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
8	(주)제뉴파마	브목스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
9	대웅바이오(주)	메틸로정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
10	(주)셀트리온제약	유가인정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
11	(주)셀트리온제약	유가인정(옥틸로늄브롬화물)
12	(주)마더스제약	옥틸로엠정40mg(옥틸로늄브롬화물)
13	(주)유영제약	옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)
14	한국넬슨제약(주)	푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
15	(주)비보존제약	마티란정40mg(옥틸로늄브롬화물)
16	(주)비보존제약	마티란정(옥틸로늄브롬화물)
17	삼천당제약(주)	에스녹틸정40mg(옥틸로늄브롬화물)
18	한국프라임제약(주)	옥시린정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
19	영일제약(주)	모디피정(옥틸로늄브롬화물)
20	한국신텍스제약(주)	옥틸론정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
21	유니메드제약(주)	옥틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
22	유니메드제약(주)	옥틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
23	한국코러스(주)	옥파미닌정(옥틸로늄브롬화물)
24	에이프로젠제약(주)	베로틸정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
25	알리코제약(주)	티브롱정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
26	(주)일화	옥티늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
27	동화약품(주)	메녹틸정(옥틸로늄브롬화물)
28	동화약품(주)	메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
29	대우제약(주)	오테란정(옥틸로늄브롬화물)
30	(주)뉴젠팜	뉴젠팜옥티늄정(옥틸로늄브롬화물)
31	삼성제약(주)	삼성옥틸로늄정(옥틸로늄브롬화물)
32	한국휴텍스제약(주)	옥티로늄정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
33	한국휴텍스제약(주)	옥티로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)
34	신일제약(주)	신일옥틸로늄브롬화물정
35	신일제약(주)	신일옥틸로늄브롬화물정40밀리그램
36	(주)테라젠이텍스	브로목틸정
37	(주)테라젠이텍스	브로목틸정40mg(옥틸로늄브롬화물)